医疗水平越来越发达，这个水平的提升离不开高端的医疗器械设备。在国内来说，很多高端医疗器械都是需要依靠国外进口，以达到能够治疗病患的目的。在国内的国产医疗器械需要注册，进口医疗器械同样需要注册，那么具体需要哪些证件？一、进口企业的资质进口医疗器械的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。二、进口医疗器械需要提供的文件1、国家食品药品监督管理

第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环

说到医疗器械注册，可能大家就会疑惑，为什么要去申报注册证，为什么要去注册呢？不仅需要很长时间去操作，还需要花费很多费用。本篇文章就带你了解办理医疗器械注册证的重要性。医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。《医疗器械注册与备案管理办法》规

医疗器械生产企业许可证有效期是5年。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策

1、申请表。2、证明性文件：申请人提交企业经营执照副本复印件和组织机构代码证复印件。3、综述资料：（1）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（2）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（3）有关

国内对医疗器械的划分有着非常严格和清晰的分类，这篇文章主要是说二类医疗器械注册的审核标准以及大概的时长。一、技术审评（60个工作日）技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。1.主审（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根

医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日

根据对于人体所使用的医疗器械而言，根据不同的风险程度和器械管理需要的不同，将医疗器械划分为三类医疗器械。当中第三类医疗器械的风险最高，管理要求也是最高，相对应的审核要求也就最为严格，申报三类医疗器械证需要什么资料？一、申报三类医疗器械证所需资料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文

医疗器械按照相应的规定被分为一、二、三，三类医疗器械，在国内不管是食品安全又或者是医疗方面，都是有着非常严格的备案、注册流程和相对应的申报流程。医疗器械行业包括但不限于：医药、机械、电子、塑料等等多个行业，作为高技术产业，学科的交叉错综复杂，那么医疗器械注册时间大致是多久？医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。医疗器械注册时间的具体规定如下：

院内制剂备案以及许可证的相关申报流程非常严格，制剂一般也是用于临床，但不包括灾情、突发事件等急需而市场没有供应时。需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。院内制剂许可证申报流程1.申请配制医疗机