药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制,阐述了相关工作实施进

药物临床试验存在利害悖论，但医学的发展离不开药物临床试验，应当对其采取附条件允许的法律规制模式。关于药物临床试验刑法容许性的法理逻辑，科研自由难以优越于受试者的健康权或生命权，“科研自由论”显然不妥。“受试者承诺”的效力范围有限，无法使所有类型的药物临床试验正当化。“衡量理论”强调客观利益衡量，有悖于当下普遍认可的尊重患者自我决定权的思想。“被容许的风险理论”指出了正确的方向，

药物临床试验是新药研发的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此,提高新药临床试验的质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下,我国药物临床试验机构经过多年的发展,药物临床试验的整体水平迅速提高,也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比,我国药物临床试验起步晚,对药物临

为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。特此通告。

制药行业属于周期长、风险高、投入大回报率高的行业。自2015年,随着政策扶持,科技进步,致使资本大量涌入,制药企业机会与挑战并存。由于专业壁垒和成本因素,至使专业的外包服务应运蓬勃发展。而临床期间药物警戒目前是外包服务增长最快的模块之一。本研究以全面质量管理理论为指导,运用文献研究法、问卷调查法对CRO临床试验药物警戒外包服务的质量影响因素进行提取、梳理,得到质量影响因素共计2

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 发布时间：2022-08-11为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告

PK/PD数据在临床试验中起着非常关键的作用。早期临床试验中,PK/PD研究有助于加速了解药物安全性和有效性,并为临床试验中的许多关键决定(临床试验是否继续进行,剂量和给药途径选择等)提供决策依据。但PK/PD数据分析结果容易暴露给药信息导致破盲,因此需要采用不同于其他CRF数据的双途径双库收集过程,样本信息记录在CRF上存储在临床数据库中,而样本经过第三方机构或分析实验室分析

生物医药领域国家重点研发计划重点专项2021年度执行进展情况报告会顺利召开 为进一步贯彻落实“三个共同”机制，全面了解国家重点研发计划重点专项2021年度执行进展和组织实施的情况，2022年6月14日，中国生物技术发展中心受科技部社发司委托，线上组织召开了生物医药领域国家重点研发计划重点专项2021年度执行进展情况报告会。科技部相关司局、各重点专项实施方案编制参与部门

国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函药监综械注函〔2022〕329号 发布时间：2022-06-17国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕

北京市卫生健康委： 为进一步完善医疗卫生服务体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，有效提高我国中西医结合领域医疗卫生服务能力，根据“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作有关安排和《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》（国卫办医函〔2019〕45号，以下简称《实施方案》），对照国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准，我委决定在全国遴选适宜