立项阶段计划、预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月

《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。 医疗器械临床试验机构备案基本条件： 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： （一）具有医疗机构执业资格； （二）具有二级甲等

医疗器械经营的企业在办理医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证时，不仅仅是对于企业资质有一定的要求，哪怕是人员都是有着非常严格的要求。今天来说说申办时候质量负责人的要求。一、什么是质量负责人质量负责人是指对全面负责企业质量管理工作，对申请医疗器械经营许可证的企业质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权，确保公司贯彻执行国家有关医疗器械经营质量管理的法律法规和

第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际，制定本实施细则。第二条 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制

院内制剂，顾名思义就是医疗机构制剂，是医疗机构才能配制使用的，但是不能在市面上销售。前提是有《医疗机构执业许可证》，比如医院、卫生院、诊所等能够进行临床诊疗的医疗机构才符合这一前提条件。然后，医疗机构需申请获得《医疗机构制剂许可证》，才能拥有配制制剂的资格。如果要进行某种制剂的配制，还必须进行院内制剂备案并取得相应制剂的批准文号。一、院内制剂备案向哪里进行申报院内制剂由于不能在

院内制剂虽然是不能上市销售，但也是会用在临床治疗方面的，所以即使是院内制剂也是需要备案的，但院内制剂备案只是在医疗机构的所在地进行申报，每个地区的审批流程不一样，这里拿浙江做一个例子。一、受理首先申报资料要有：《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂研制情况申请表》、电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求则予以受理，不

院内制剂的诞生背景一定是处于临床治疗方面需要，以及市面上没有可以满足当前临床所需的药物，这时候医疗机构才会采取院内制剂。院内制剂是不允许在市面上销售的且也是需要备案的。本文简要叙述一下院内制剂备案这方面。一、院内制剂备案的工艺明文规定中的传统工艺配置，是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂和由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，这里面也包括用传统方法

第三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。1：场地需要实地核查（面积60平方起步）2：必须提供办理的产品相关 的人员，质量负责人到现场核实，会使用医疗器械管理软件（办

医疗器械经营许可证是医疗器械企业必须要持有的证件，该证件由企业所在地的药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的。一、第三类医疗器械经营许可证面积要求第三类医疗器械经营许可证是三类医疗器械当中审核要求最高的，这也是因为第三类医疗器械，面积要求：≥160㎡(如果是

经营医疗器械也是分为类别的，如果你想要经营第三类医疗器械，就需要办理第三类医疗器械许可证，这样才能够算得上是正规的经营，这一点很多朋友都知道，但针对第三类医疗器械许可证好办吗?我们需要有一个提前的认知。一、第三类医疗器械经营许可证是否好办第三类医疗器械许可证好办。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品