院内制剂的诞生背景一定是处于临床治疗方面需要，以及市面上没有可以满足当前临床所需的药物，这时候医疗机构才会采取院内制剂。院内制剂是不允许在市面上销售的且也是需要备案的。本文简要叙述一下院内制剂备案这方面。一、院内制剂备案的工艺明文规定中的传统工艺配置，是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂和由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，这里面也包括用传统方法

第三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。1：场地需要实地核查（面积60平方起步）2：必须提供办理的产品相关 的人员，质量负责人到现场核实，会使用医疗器械管理软件（办

医疗器械经营许可证是医疗器械企业必须要持有的证件，该证件由企业所在地的药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的。一、第三类医疗器械经营许可证面积要求第三类医疗器械经营许可证是三类医疗器械当中审核要求最高的，这也是因为第三类医疗器械，面积要求：≥160㎡(如果是

经营医疗器械也是分为类别的，如果你想要经营第三类医疗器械，就需要办理第三类医疗器械许可证，这样才能够算得上是正规的经营，这一点很多朋友都知道，但针对第三类医疗器械许可证好办吗?我们需要有一个提前的认知。一、第三类医疗器械经营许可证是否好办第三类医疗器械许可证好办。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品

医疗水平越来越发达，这个水平的提升离不开高端的医疗器械设备。在国内来说，很多高端医疗器械都是需要依靠国外进口，以达到能够治疗病患的目的。在国内的国产医疗器械需要注册，进口医疗器械同样需要注册，那么具体需要哪些证件？一、进口企业的资质进口医疗器械的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。二、进口医疗器械需要提供的文件1、国家食品药品监督管理

第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环

说到医疗器械注册，可能大家就会疑惑，为什么要去申报注册证，为什么要去注册呢？不仅需要很长时间去操作，还需要花费很多费用。本篇文章就带你了解办理医疗器械注册证的重要性。医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。《医疗器械注册与备案管理办法》规

医疗器械生产企业许可证有效期是5年。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策

1、申请表。2、证明性文件：申请人提交企业经营执照副本复印件和组织机构代码证复印件。3、综述资料：（1）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（2）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（3）有关

国内对医疗器械的划分有着非常严格和清晰的分类，这篇文章主要是说二类医疗器械注册的审核标准以及大概的时长。一、技术审评（60个工作日）技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。1.主审（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根