为深化药品医疗器械审评审批制度改革和“放、管、服”改革，贯彻落实新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规和《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》要求，河北省药品监督管理局日前修订《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》。

细则修订稿包括总则、备案、补充备案、监督管理和年度报告、附则，主要修订内容如下：

部门职责、申请人资格和医疗机构制剂范围（第一章总则）

第一章第三条明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的定义、内涵和外延。一些水提后制成的颗粒剂因为苦味极大不易被患者接受，采纳部分医疗机构的意见，在不影响疗效的前提下增加了胶囊剂。

第一章第四条按照传承基础上创新的要求，明确了可以应用现代制药新技术和新型辅料。

应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案程序要求（第二章备案）

第二章第八、九、十条明确了应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂备案的资料签收、审核、生成备案号的具体程序和时限要求。

变更补充备案（第三章补充备案）

明确了需备案的变更事项，对补充备案的资料签收、审核、生成备案号的具体程序和时限作出规定。

监督管理和年度报告（第四章）

明确了应用传统工艺中药制剂实行年度报告管理，具体规定了年度报告的内容。