近年来,医药行业逐渐成为人们关注的领域。而在FDA新药审批制度的修订和完善的情况下,国家对新药的审批更加严格,随着科技的发展,新药研发越来越复杂,制药企业开始将更多的研发工作外包给CRO企业以降低成本。在最近几年里,大量国际大型CRO企业进入中国,明显地刺激了中国新药研发活动的增长,也带动了本土CRO行业的发展,随着药明康德等国内CRO企业的上市,我国CRO行业在资本市场的支持

药品的研发生产是一个极其复杂的过程,临床试验则是其中的一个关键环节。临床试验不仅是技术性的,还是社会性的和文化性的,各方参与者在自利主义逻辑下,根据受试身体生物学变量的差异,将健康受试临床试验解释为"身体物质的交易",而将患者受试临床试验理解为"播撒希望的福利"。在社会赋义下,临床试验成了一种道德可接受、目标能理解的社会行动。临床试验的社

药物临床试验作为药物上市的前置和核心环节,药物临床试验项目在立项、审核、启动、实施、结题的各个环节中都长期存在对女性身体特性的忽视,绝大部分药物临床试验方案都以男性为范本,导致女性患者的治疗效果在IV期临床试验中表现不佳且其在采用药物治疗时副作用和致死率明显高于男性,这不但违反了男女平等的宪法基本权利保障,也侵害了女性的平等参与权以及知情权、健康权,故当通过CFDA、公益组织、

我国建立临床试验公共注册制度已12年,从中国临床试验注册中心成为世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构后迅速推动了中国临床试验注册事业发展。其注册量在近三年猛增,从最初的每年仅注册数十个试验发展到2017年的3 939个试验。其主因在于越来越多的研究者、各医院伦理委员会和各基金会对包括临床试验透明化在内的医学研究伦理的高度重视。由于我国医学领域人员众多,很多研究者对临床

医药CRO(合同研究组织)指的是通过订立合同的形式接受医药企业、研发组织等机构的药物研发流程中的部分或全部工作委托的商业机构。我国医药CRO行业经过二十多年的发展已经形成了稳定的市场,且保持着远高于全球水平的复合增速增长。但是当前整体行业集中度低,呈现数量多、规模小、业务分散的格局。因此通过纵向并购延伸上下游产业链和横向并购扩大公司规模已成为医药CRO企业提高竞争力的主要方式。

目的制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果做好药物临床试验的质量管理,应重点

随着近年来我国医药行业支持政策的不断加强以及国际产业转移机遇的到来,为制药企业、疫苗生产企业等提供药物研发、临床试验和商业化服务的CRO行业也迎来了高速发展期,能够代表行业特点和趋势的上市CRO公司业绩开始高速增长。CRO即Contract Research Organization,是通过专项合同形式向制药企业、疫苗企业、医疗器械企业、医疗机构等提供服务的公司。在新的发展形势

医药界的“双十定律”——一款新的药物从研发到上市,平均需要10年和10亿美元的投入。特别是最近十年间,伴随着全球医药行业“专利悬崖”期的到来,制药企业对外要面临仿制药的冲击,对内又缺乏足够的新品上市,再加上创新药研制的高投入、长周期和高风险,医药行业的格局也在发生着翻天覆地的变化。传统大型药企不仅要投入高额的研发费用并承受失败的风险,还要寻求资本的支持,但资本的逐利性又要求其降

新药研发以高风险、高投入、长周期而出名,一般需要花费15年左右的时间和上亿资金的投入,所以新药研发的速度就成为了每个公司重点关注的方面。在这种背景下合同研究组织CRO(Contract Research Organization,CRO)应运而生。更多的药物研发企业选择CRO作为合作伙伴,从化合物筛选到化合物验证,药学研究到注册申报全部外包给CRO;这样一旦CRO选择不当,那么

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳