为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中

在抗击新冠肺炎疫情的“持久战”中，有效实施疫情防控，同时优化医疗资源配置，缓解患者挂号困难、候诊时间长的现象。南京市妇幼保健院以信息化建设为基础，从医院现状、科室特点、患者需求、基层服务四方面设计，推行多形式、多元化的全面预约模式来满足患者的需求。全面预约诊疗模式下，医院的门诊预约诊疗率大幅提高，候诊时间整体缩短，患者满意度明显提升，形成了良好就诊秩序，实现了门诊有序、高效、安

目的制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果做好药物临床试验的质量管理,应重点

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳

新型冠状病毒即严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus2,SARS-CoV-2)是2019年12月在中国首次发现的一种新型病毒,其在全国范围内快速传播,造成了严重的新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情。目前尚没有针对性的药物或疫苗可用于临床防治

以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的

临床试验是科学评价药物疗效和安全性最可靠的方法,是医药创新产业发展中最为关键且投资最多的环节。近年来,国家制定了一系列鼓励医药创新发展的政策及指导原则,推动了我国自主医药创新产业发展及临床试验能力提升。为进一步提高我国研究人员开展临床试验的能力,国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心组织临床试验方法学、临床试验监管等多学科领域专家,针对普遍存在疑

药物临床试验是药品上市前必经的验证环节,在以人为对象的临床试验过程中,研究人员收集、整理和分析有关新药安全性和有效性的数据资料,为新药的批准上市提供重要的评判依据。作为对药品质量安全把关的关键环节,药物临床试验的规范与否一直是政府及百姓关注的焦点。从1983年卫生部首次公布的14家临床药理基地,到今天572家药物临床试验机构和3837个临床试验专业;从没有专门的法律法规约束,到

自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来,尤其是2015年以后,我国新药临床试验整体质量有了显著进步,但与发达国家相比较,还存在一些明显的质量问题。中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分,除了一些共性问题以外,还存在跟中医药相关的特殊质量问题。在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期严重不良反应(SUSAR)处理与判断专业度不高及不及时、研究

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节。中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证。为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指导系列原则,构建了中药新药评审体系和开展临床试验技术要求。为