国自然鼓励临床实践与基础研究结合！研究者有望更加重视临床试验，机构备案或将加速上新！医学科学部鼓励临床实践与基础研究结合，鼓励学科交叉及临床研究方法创新，推动我国临床研究和医学科学发展，完善医学研究资助格局。借助于临床试验严格条件收集的临床组织样本，深入探讨和发现相关的机制，达到对疾病诊疗和预防等有重要指导意义的研究。涉及临床研究的项目，依托单位需要有药物临床试验机构资质。该专

北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）第一条 为提高药物临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》等规定，结合本市实际，制定本规定。第二条 本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗

3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

药物临床试验数据现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/ 人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1、临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1、机构承担临床试验的条件和合规性1.1.1、是否具备临床试验资格的医院进行（临床试验批件或备案），确认是否包含本专业；（2004年（药物临床试验机构认定办法），专业认定有效

关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。特此通告。附件：需进行临床试验审批的第三

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版） 第一部分序 言 以人作为受试者的医学研究旨在获得可以被普遍化的医学知识、临床诊治方法和医学治疗手段，更好地满足公众的医疗健康需求。临床研究尤其应重视解决尚未能满足的医疗和公众健康需求的健康问题，其社会使命是预防及减轻人类因疾病和损伤造成的痛苦。以人作为受试者的临床研究是医学发展所必须的，不仅是伦理上允许的也是伦理上所要求

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作制定。由国家卫生和计划生育委员会于2016年10月12日发布，自2016年12月1日起施行。中文名：涉及人的生物医学研究伦理审查办法发布机构：国家卫生和计划生育委员会发布日期：2016年10月12日实施日

中华人民共和国国务院令第739号来源： 时间：2021年03月18日 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总　理　　李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。一、《备案办法》制定背景按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决