药物临床试验机构备案有效期多久
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发布时间：2022/10/10 13:36:23
医疗无小事，药物研制更是如此。从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
一、药物临床试验机构备案有效期多久
SFDA的药物临床试验批件，一般是3年。目前的解释：3年之内开始试验都有效。
二、备案条件
（一）具有医疗机构执业许可证,，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；
（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；
（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；
（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；
（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；
（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；
（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；
（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；
（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；
（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
