院内制剂备案几年一次
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发布时间：2022/10/14 10:22:59
院内制剂属于是医疗机构自行配制的制剂，而医疗机构一般是能够进行临床治疗的并且取得相对应的资质，如医院、卫生院等这些才算医疗机构。而院内制剂备案如果是市面上有的，那么就不需要走注册，只需要备案即可。院内制剂备案一般是5年，需要在到期前6个月提出申请才行。
一、医疗机构制剂批准文号的格式是什么？
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》。
二、《医疗机构制剂许可证》由哪个部门颁发
医疗机构配制制剂，需经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。
