1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；踏勘；5、领取第二类医疗器械3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场经营备案。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申

主要研究者(principalinvestigator,PI)，也是我国通常所说的项目负责人，就是分中心的大主任之类的牛人。合作研究者(co-investigator，CI)，主要研究者PI的主要助手。助理研究者(sub-investigator,SI)，其他参加人员，如护士、档案员、技师。协调研究者(coordinatinginvestigator，COI)，多中心临床试验中

在临床试验中所有涉及到的组织机构、人员和仪器设备，都需要具备相应的资质。参与临床试验的人员资质如下：1、研究者②执业医师注册证③GCP证书④培训记录（按需：执业医师资格证）2、研究护士②执业护士注册证③GCP证书④培训记录（按需：执业护士／护师／主管护师资格证）3、药品管理员②执业药师注册证③GCP证书④培训记录4、CRC/CRA②GCP证书③公司委派函④培训记录（按需：毕业证

《办法》里明确规定：医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。（注册人或者备

临床省局备案如何算完成临床省局备案需要按照《药品注册管理办法》第37条要求进行备案。按照《药品注册管理办法》第37条要求，申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名，参加研究单位以及研究者名单，伦理委员会审核同意书，知情同意书样本等报送国家局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省，自治区，直辖市药品监督管理部门。药物临床试验

法律分析：通常知情同意书中需要包含以下具体内容：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。（九）其他可选的药物和

在临床试验中所有涉及到的组织机构、人员和仪器设备，都需要具备相应的资质。参与临床试验的人员资质如下：1、研究者②执业医师注册证③GCP证书④培训记录（按需：执业医师资格证）2、研究护士②执业护士注册证③GCP证书④培训记录（按需：执业护士／护师／主管护师资格证）3、药品管理员②执业药师注册证③GCP证书④培训记录4、CRC/CRA②GCP证书③公司委派函④培训记录（按需：毕业证

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险

gcp证书的含金量在国内含金量很高，相当于二级资格证书。gcp证书是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书。gcp英文名称“GoodClinicalPractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。gcp证书不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、

gcp证书有效期是5年。《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，第二条第九款规定：药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的