gcp证书会过期吗？针对这个问题，特地查询了目前我国所有的临床现行法律法规，都没有发现gcp证书有效期的规定。对于gcp证书的更新问题，业内有传言五年一延续的说法，下面一起来研究一下。以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在

对于医疗器械临床试验来说，按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解，随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式，当前一个研究对象的分组被确定时，也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组，因此，写个文章为大家科普一下随机入组实操方面知识。一、什么是随机分组？随机分组，就是将参

多数医疗器械临床试验项目申办方会聘请专业CRO公司代行使申办方在临床试验的部分职责，所以有关医疗器械临床试验协议的签订多是CRO公司主导完成。医疗器械临床试验协议签署人有哪些？（1）医疗器械临床试验协议一般根据研究中心要求，可以分为两方协议或者三方协议两种，均可以进行签署。（2）两方协议由申办方与医疗器械临床试验机构签署；三方协议由申办方、CRO与医疗器械临床试验机构签署。

一场突如其来的新冠肺炎疫情将全国各地的医院推向了风暴中心，也对以医院为主要阵地的临床研究提出了严峻的考验。全国数百家临床研究中心发布疫情期间临床试验相关工作指南和规定。目前，疫情形势趋缓，各地相继开始复产复工，临床研究机构也在逐步恢复运行，中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构办秦群主任、上海市第一人民医院机构办丁雪鹰主任和武汉大学人民医院机构办周健主任，与我们共同回顾和总结医院

新版GCP千呼万唤始出来，各种解读也纷至沓来。作为药物警戒医学从业者，我们在对新版GDP进行仔细阅读后，认为随着新版GCP对药物安全性信息管理及受试者权益保障要求的进一步提升，药物警戒（PV）医学将在药物临床试验中扮演更重要的角色，承担更重要的职责。今天，我们从一个全新的视角切入，为您解读在新版GCP下，药物警戒医学能做些什么，需要做些什么。在现行GCP(03版)中，PV医学主

目的规范试验用药管理，建立GCP药房管理的标准操作规范，保证药物在临床的安全使用。适用范围适用于本机构开展的所有的临床试验药物管理。操作规程1.GCP药房的定位试验用药品是整个试验的核心，同时也意味着只有科学管理药物，才可以保证药物临床试验的质量，保护受试者的根本利益，使临床试验科学化、规范化，所以建立GCP药房，将药物进行专人专业化管理，以确保整个试验的顺利进行。2.GCP药

(一)制定标准操作规程应涵盖的范围1.管理制度类标准操作规程2.工作程序类标准操作规程3.标准操作规程相关记录(二)标准操作规程的制定程序1.标准操作规程的起草① 伦理委员会办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程设计要求涵盖内容、制定程序、审核、生效保存、修改标准操作规程、格式要求以及编码原则等，以保证所有标准操作规程的编写按统一格式制定。② 伦

第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等

第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验

一、医疗器械临床试验平行对照 随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑。对于某些医疗器械，此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。1-随机化 随机化是平行对照、 配对设计、 交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则