进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理部门根据项目实际情况制定数据管理计划（DMP ，Data Management Plan）。数据管理计划应包括以下内容和数据管理的一些时间点并明确相关人员职责。 1.CRF的设计与填写1.1 CRF的设计临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。CRF的设计必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据。CRF的设计、制

6月29日下午，光山县人民医院国家药物临床试验机构备案启动会在门诊五楼会议室召开。院党委副书记、院长罗宏，党委委员、副院长郑先成，临床试验机构全体成员及相关科室人员参加会议。会议由党委委员、副院长郑先成主持。 院长罗宏在致辞中指出，国家药物临床试验机构备案是医院的“核心战略”，有助于提高医院的临床科研水平, 增强学科建设能力，将为医院高质量发展、提高医院综合实力增添强劲动力。

八、处理和报告 SAE在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 九、保证随机化并记录破盲情况临床试验中受试者分配必须按照试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。如为盲法试验，应在方案中标明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别

一项临床研究的开展涉及各方工作人员，他们的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦理原则地计划、开展、分析和报告，但是不同人员在临床试验中的责任和分工又各有不同。GCP明确规定了对临床试验相关人员的职责要求。所有人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。根据研究者在临床试验中承担的职责不同，研究者又有不同的title。每一家研究机构的临床试验由一位研究者总负责，其他

临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。 临床试验的分期 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给

中国卒中学会第九届学术年会暨天坛国际脑血管病会议2023（CSA & TISC 2023）于6月23日-6月25日在北京国家会议中心盛大召开。会议全程采用线下+线上的会议形式召开，多位国内外脑血管病专家及同仁齐聚一堂，与现场及线上的研究者共同分享学术成果，吸引了全国千余名研究者参加。2023年6月23日上午，“国家中心临床研究经验分享”会议由首都医科大学附属北京天坛医院

临床试验（Ⅰ～Ⅲ期）理论和实践是两回事儿，无论是多么严谨的医学理论和药物治疗模型都可能无法在现实中完全实现。对细胞和动物等模型有效，也不能代表对人体治疗有效。经过前面两个阶段优胜劣汰得到的新药都要经过临床试验的检验，完整的Ⅰ～Ⅲ期临床试验通常需要至少5年的时间。 Ⅰ期临床试验是招募健康志愿者（20～100人），给予不同剂量的新药，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。Ⅰ期临床试

候选药物研发（发现新药）1、疾病确定、靶标确定 要研发一个药物，先要确定它要治疗哪一种疾病，这种疾病的发病机制又是什么，然后根据疾病的发病机制去确定药物作用靶点。直白点说就是打仗得先知道往哪儿打，目标在哪里。比如此次2019冠状病毒病，要抑制病毒就要先弄清楚病毒在体内侵入细胞、复制和释放的机制，这些过程中的信号分子、酶结合位点都可以作为靶点，研究人员需要确定哪个作用点是更有效的

精驰医疗对行业的常用术语解释： 稽查 (Audit) 英文全称Audit，称指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察(Inspection) 英文全称Inspection，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申

近日，昆明同仁医院举行了创建国家临床试验机构启动仪式暨培训会。医院领导班子、临床试验机构和伦理委员会成员、各专业科室医护人员参加了本次会议。会议由药学部副主任刘苗苗主持。 药学部副主任刘苗苗主持启动仪式 会上，机构主任唐斌副院长在致辞中指出，创建并最终成为国家临床试验机构有助于提升医院的综合实力和医教研水平，提高医务人员的科研能力，促进医院从临床应用型医院向临床研究型医院转型。