9月12日，国家药监局网站发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。全文如下：国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的

81、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药 的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的 伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。在不影响试验用药品的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案

61、监查员的职责是什么？在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源 充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；·在试验过程中定期访视试验点，以确认获得所有受试者的知情同意书、了解入组现状

41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ 有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息，而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时，应更新知情同意书和患者须知。请切记，在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题： 第一是已入组的受试者可能会重新考虑是否继续参加试验。这时，伦理

21、什么是受试者入组/筛选表？受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记 录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是 惟一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试

1、什么是临床试验方案？其目的是什么？临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排 除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、怎样进行数据分析以及如何处理不

1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP 不但与“赫尔辛基宣言” 的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确

近日，美国零售药店巨头沃尔格林宣布与美国卫生与公众服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与开发局（BARDA）建立战略合作伙伴关系，作为“去中心化临床操作（D-COHRe）计划”的一部分，旨在推动分散临床试验创新。该合作为期5年，价值约为1亿美元。据悉，沃尔格林的临床试验业务始于2022年。在美国，近80%的临床试验未能在规定时间内达到入组目标，仅5%的美国人口参与临床试验，亟

在药物临床试验领域，Good Clinical Practice（GCP）培训证书被视为从业人员必备的资质之一。虽然理论上GCP证书是终身有效的，但在实际操作中，存在一项规定可能会影响证书的长期有效性。根据《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》中的规定，药物临床试验涉及的全部工作人员都必须在上岗前获得GCP培训证书。这一规定并未明确规定证书的有效期，但在第二条第

近年来，得益于创新药市场的持续发展，中国临床试验行业也迎来了前所未有的发展机遇。随着审批监管体系的不断优化，临床试验流程的高效留存，以及数据管理技术的创新进步，国内企业在临床试验中发掘的价值逐渐显露。这些因素进一步推动了中国临床试验市场的快速扩张。在此背景下，如何提高临床试验效率、帮助研究人员进行临床试验运营管理成为了行业共同关注的话题。凭借提高临床研究质量和数据利用率方面的优