我们去参加临床试验，需要了解以下流程：1. 需要对患者进行初步筛选，收集患者最新的出院记录、病例报告、CT／核磁等影像学、基因报告等疾病信息。2. 如果初步筛选合适，推荐到对应的试验开展医院就诊，研究医生会与患者进行详细沟通和讲解，即告知患者本项临床试验的背景，可能分配的治疗用药、注意事项、大致流程、交通补贴、已知的不良反应，患者可以随时退出试验的权力，并回答患者的疑问。3.

临床试验有三大特点，具体如下：一、合法性药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准后才能开展。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。二、保护性所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件。每位受试者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书。在临床试验整个过程的任何

临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 国内临床试验分为两类： 1. 与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。2. 国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验

（四）试验用药品管理1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件。2.研究者和临床试验机构指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。3.试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用药品的处置（如授权销毁）等环节留有记录。4.试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求。5.试验用药品的使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办

药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期是上市前的研究，药物临床试验是一项研究而不是治疗，其主要目的是在保证受使者安全的前提下，通过科学严谨的研究方法进行探索，其次才是考虑治疗目的。当然好的研究药物和研究设计会在保证受试者安全的前提下，疗效方面也有惊喜。Ⅳ期临床研究是药物上市后在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。 Ⅰ期——健康人（有分两类：1、仿制药生物等效性实验的研究

SOP为标准操作程序（Standard Operating Procedure）的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药物临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了

（二）伦理审查 1.项目审查的伦理委员会到会人员数量和背景符合法规及SOP要求。 2.按照相关法规及SOP规定开展伦理审查，留有书面记录，并注明会议时间及讨论内容，伦理委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审查批件一致。 3.伦理委员会关注受试者的损害是否得到及时的医学处理，监督申办者、研究者及时兑现给与受试者的补偿或赔偿。 4. 试验方案设计符合我国GCP要求，试验用相关日记卡

一、临床试验中心检查要点：（一）临床试验许可与条件1.开展临床试验，需获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。2.具有药物临床试验伦理委员会批件。3.药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”）开展。其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者

多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。一、研究者应当具备的资格1.具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。2.熟悉并遵守《药物临床试验质量管理规范》和临床试验相关的法律法规。3.具备承担临床试验相关职责和功能的相应资质。