一、数据管理计划（Date Management Plan ,DMP） 数据管理计划是由数据管理人员根据临床试验方案写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。 数据管理计划应于试验方案确立及首场启动会之间完成定稿，之后根据实际操作及试验变动做出及时的更新和修订，且必须经批准后才可执行。 基本内容：

问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析；2）如不符合则该次访视数据缺失

药物临床试验安全性评价主要关注受试者接受试验药物后出现的AE及其发生率、持续时间、严重程度、结局，以及与试验药物及其剂量的关系等，并重点关注SAE、重要不良事件和UAE，以评价试验药物对受试者的预期风险。在药物临床试验中，研究者通常通过实验室检查结果（包括生化学和血液学指标）、生命体征、临床AE（疾病、体征、症状），以及基于试验药物前期研究或者同类药物相关文献报道等而设定的临床

新药临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定被试验药品的疗效与安全性。依从性(compliance)是指病人执行医嘱的客观应答的程度。在新药临床试验中，依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度 以及研究者实施过程中对方案的遵照程度。新药临床试验中受试者

《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据，其适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，并且药物临床试验的相关活动都必须遵守此规范。2020年4月26日，新版《药物临床试验质量管理规范》正式上线，并预计2020年7月1日起取代原2003版GCP施行。新版GCP从原九千多字增加至二万

一）要求：1. 为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，确保临床试验项目质量，我院原则上要求申办者在常规监查之外针对入组进度快、入组例数多、SAE发生率高的药物临床试验项目及器械、试剂项目开展稽查。在结题、关中心、完成临床试验数据收集、锁库或所有受试者出组时至少完成1次全面的稽查。2. 稽查员应是独立于临床试验之外的人员，经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行

1.我国对药物临床试验的质量要求我国对于药物临床试验的监控主要从20世纪90年代开始，我国的法律法规的制定主要依据国际人用药品注册技术协调会( ICH) 颁布的药物临床试验国际通用原 则 ( ICH-GCP) 。原国家食品药品监督管理总局据此在2003年实施了《药品临床试验质量管理规范》简称GCP，但相比 ICH-GCP 还是存 在一定差距。2015年7月22日，CFDA发布的

2018年11月28日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，以下是该通知的主要内容：医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场

在临床试验中，通常会设计有效性指标和安全性指标，通过实验室检测的方式呈现，在试验进行过程中，实验室检测指标出现异常的情况非常常见，研究者需要根据指标异常的严重程度结合患者疾病本身的相关情况进行医学判定，主要考虑受试者在试验期间的安全性评价。那么临床试验中异常值有无临床意义如何判定呢？临床试验过程对异常的判定应与临床诊治过程中的不同，要从试验的角度判定药物的安全性。研究者判断实验

临床试验是新药研发及器械研发过程中的重要环节，试验结果是新药及器械上市前审批的重要依据。随着临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，国家食品药品监督管理局于2020年发布了新版GCP，被视为临床试验研究领域中的金标准，相较于旧版GCP，在强化受试者保护、建立质量管理体系、规范新技术应用等7点内容上有所优化。信息技术的应用对临床试验项目管理及质量控制等有着突破性的变革，为推动我国