法律分析：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。法律依据：《中华人民共和国药物管理法》第七条从事药品研制、生产、经营、使用

药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体

gcp证书的含金量很高。相当于二级资格证书。gcp证书是指SFDA国家食品药品监督管理局培训机构颁发的证书。gcp英文名称GoodClinicalPractice的缩写。中文名称为药品临床试验管理规范，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。获得该证书表示你可以从事药物临床试验相关工作，如药物三期临床或药物上市后再评价，一般情况下，是需要参加

（一）准备阶段获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。公司内部召开培训会，学习GCP及相关

一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。临床备案需要准备以下内容资料：1药物临床试验批件（复印件）2临床试验方案3参加研究单位及其研究者名单4临床试验负责单位的主要研究者简历5伦理委员会审核同意书（复印件）6情同意书样本7临床用试验样品检验报告书（复

不备案按生产假药处罚，此举可以规范药品市场。总体来说，不备案按生产假药处罚和提出配制传统中药制剂备案政策都是为了规范药品市场，这两条政策使得药品生产都处于山东医药部门严格监督之下，具体来说，山东这些政策有这些意义：首先规范市场，杜绝了假药产生。其次规范行业规则，使得药品生产标准化，最后是加强了对药品生产监督。以下详细讲解这些：第一、山东这两条药物生产政策，首先可以规范药品市场，

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；踏勘；5、领取第二类医疗器械3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场经营备案。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申

主要研究者(principalinvestigator,PI)，也是我国通常所说的项目负责人，就是分中心的大主任之类的牛人。合作研究者(co-investigator，CI)，主要研究者PI的主要助手。助理研究者(sub-investigator,SI)，其他参加人员，如护士、档案员、技师。协调研究者(coordinatinginvestigator，COI)，多中心临床试验中

在临床试验中所有涉及到的组织机构、人员和仪器设备，都需要具备相应的资质。参与临床试验的人员资质如下：1、研究者②执业医师注册证③GCP证书④培训记录（按需：执业医师资格证）2、研究护士②执业护士注册证③GCP证书④培训记录（按需：执业护士／护师／主管护师资格证）3、药品管理员②执业药师注册证③GCP证书④培训记录4、CRC/CRA②GCP证书③公司委派函④培训记录（按需：毕业证

《办法》里明确规定：医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。（注册人或者备