研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者应当遵守以下规则：1.具备完成特定试验所需的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；2.熟悉试验用药物的特性及用法；·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；3.协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；4.负责获得受试者签字的知情同意书；5.

临床试验全流程（二）四、CDE登记CDE登记时间：1.首例受试者签署知情同意书前；2. 信息更新后20个工作日内（如首例受试者签署知情同意书，方案、伦理等信息变更等）；3.因安全性原因主动暂停或者终止临床试验后10个工作日内；4.项目完成后12个月内。五、研究中心启动研究中心启动主要分为启动前准备、启动实施、启动跟进三部分。1.启动前准备该阶段需进行研究机构硬件设备确认，试验用

临床试验全流程（一） 临床研究在整个药物研发过程起着决定性的作用，而临床试验作为重要的表现形式，一方面可以对新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业研发新药、明确市场战略决策提供依据，另一方面可以评价新药潜在的临床应用价值、确定新药的最佳使用方法，为广大患者带来好处。今天，我们就临床试验流程进行全面梳理： 一、研究合作方筛选 研究合作方筛选主要包括研究中心筛选和供应商筛选：

主要内容包含以下方面： （1）基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等。 （2）基本信息包括：试验方案标题、编号、版本号和日期；申办者的名称和地址；申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位；申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话；研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话；参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。 （3）

1.谁负责获得受试者知情同意书？ 答：GCP中对研究者的要求是有医师资格证的人员，也就是必须是医生，且知情同意执行的过程中，要求研究者对受试者就研究情况，相关疾病等内容进行介绍，同时需要回答受试者提出的问题，这些都涉及到临床判断。 2.知情同意书英文缩写是什么？几联？分别给谁？ 答：（1）ICF； （2）2联； （3）研究者、受试者各1联。 3.关于签订知情同意书必须向受试者说

一、医疗器械标准制定流程 医疗器械标准制修订程序包括：标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位，下同）提出本专业领域标准计划项目立项申请，报国家药品监督管理总局审核。 国家药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，由提出起草相关医疗器械标准的医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科

1.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有?（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（2）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（3）试验目的、试验的过程与期限、检查

（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有

1、发生严重不良事件后如何处理？答：（1）积极救治；（2）必要时打开应急信件；（3）研究者24小时内报申办者、机构办和伦理委员会；（4）研究者接收申办者评估报告，如是SUSAR，研究者收到申办者发出的SUSAR报告审阅后签字递交伦理委员会审查；不是SUSAR则无需再处理；（5）随访；（6）记录。2、不良事件如何分级？如何判定？答：不良事件分级为肯定有关、可能有关、可能无关、肯定

1.保护受试者有哪些权益?答：生命健康权、知情权、隐私权、自我决定权和获得赔偿权。2.如何在临床试验中保护受试者隐私？答：为保护受试者隐私权，不能将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只能用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应当由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被