生物医药行业里，流传着新药研发有“三高”的说法，分别是：研发耗时高、资金投入高、失败风险高。从实验室阶段的药物发现，到产生候选药物分子后的临床前试验，再到IND后进入人体临床1、2、3期临床试验，最终完成注册申报获批上市，往往要花费10-15年的时间。其中，人体临床试验耗时往往达到六七年，涉及大量的数据采集、繁琐的过程管理。

中国新药临床试验数据走向真实合规、信息化，转折点是2015年的“722新政”，“药物临床试验数据自查核查”的一纸公告引发行业震动。为了保证数据真实性和回溯性，作为申办方的药企、CRO加速部署EDC（临床试验电子数据采集系统），现阶段普及程度已可达到100%。

在新药研发这一强监管行业，“合规”是临床试验走向信息化、数字化的首要驱动力。另外，近两三年来，新冠疫情隔离了物理空间，使得原本依赖线下完成的部分试验工作，不得已走向线上，去中心化的远程智能临床试验增多、CRA远程监察开始推广，临床试验数字化技术和服务提供商迎来阶段性剧增。

据估算，仅在2021年中国临床试验市场规模已增长至451亿元，预计2022年有望超过600亿元。在这一领域，以患者为中心、数字化临床试验已经成为行业共识的趋势。从市场规模评估上，狭义的数字化SaaS等软件服务、广义的数字化软硬件+服务解决方案相去甚远，占整体临床试验市场的15%-50%左右，市场规模超百亿元

申办方：合规、降本增效强驱动

药企、CRO作为临床研发的关键角色，在合规和降本增效的驱动之下，申办方已普遍应用了EDC（电子数据采集系统）、RTSM（临床试验随机化和药品供应管理系统）、PV（药物安全警戒系统），作为临床试验过程中的刚需，当前这三个系统的使用率已接近100%。另外，关注度较高的系统还包括：

CTMS（临床研究管理系统），自试验启动前的立项、伦理起，贯穿临床试验全程。“CTMS主要用于公司项目的运营、管理，但由于每家公司运营的SOP和规范不同，对项目的关注点也存在差异，这就使得令A家满意的系统，B家用起来不一定满意。”一家临床试验数字化CRO公司前商务总监介绍道，CTMS的实施开发还有一个挑战在于，IT人员对药物研发业务理解相对有限，可能会跟客户的需求产生一定偏差，造成用户接受度和满意度较低，当前部署率约50%。

相比之下，当下热度也比较高的eTMF（主文档管理系统）开发难度则显著低于CTMS。eTMF主要用于保存、管理及跟踪临床试验文档的及时收集，保证文档的完整性、准确性，避免因人员流动等问题带来的文档缺失。行业中，临床试验文档管理存在标准模板，即DIA 3.0，其目录结构是国际通用，因此系统多内置该目录结构。另围绕“文档”，提供文件名识别及自动分类、文档批注修改、审批签名等配套功能。

随着政策端对“以患者为中心”的重视，近两年eCOA（电子临床结局评估）作为临床试验数据的补充，关注度也日益提高。简言之，eCOA是指通过电子化的方式，描述在一项临床试验中患者的感受、身体功能或生存状况的工具。在神经疾病、肿瘤等病种的临床终点评估中，常会涉及到定性评估量表的填写，对数据采集的一致性要求很高。这就要求系统的量表/问卷库丰富，且能支持复杂的逻辑核查，通过量表间问题答案之间的关联性，支持评分员发现数据异常。该领域代表厂商包括一临云、捷信医药等。

面对临床试验数字化领域产品同质化、竞争激烈的局面，多家厂商尝试从拓展国际化、售卖系统产品的同时提供CRO服务两方面来避开“红海”。具体而言，当前中国创新药研发注册，越来越多选择中美双报，需开展国际多中心临床试验，对应的临床试验信息化系统也需适应FDA申报的要求，当前太美、易迪希等已开始尝试走出国门，系统可承接国际业务。

另一方面，除了销售信息化数字化系统产品外，太美、百奥知、易迪希等系统供应商，也提供临床试验CRO服务。典型如太美医疗，成立了合资公司圣方医药研发，提供临床运营、医学服务、注册、生物统计等全流程CRO服务。当前，传统CRO，如泰格医药、康龙化成等也尝试部署数字化系统，以辅助临床试验项目推进；同时数字化系统公司也提供临床试验运营管理等CRO业务。两方起点虽不同，但都在朝着“数字化CRO”的方向迈进。

药物临床试验投入高、周期长，且涉及角色、环节、场景多，协作复杂，除了申办方外，以医院为代表的临床研究机构也是重要的参与方。

合规性，新药研发临床试验开展必须符合NMPA的伦理、法规要求；临床试验高度规范化流程化，各步骤有明确详尽的标准规范，同时不同的药物研究类型又有自身特色标准，因此标准化程度高于其它信息化系统；临床试验涉及到申办方药企、医院、CRO/SMO、受试者等多个参与方，因此数字化工具需满足复杂环境中不同角色的个性化需求；临床试验耗时长，受试者有进有出，需要实现全链条过程数据可追溯。

此外，对于同时开展数十个、乃至上百个临床试验的大中心而言，除了合规、数据采集外，GCP药房、患者招募、财务支付系统、人工绩效管理等也属于临床试验系统方案的一部分。

在数据采集环节，以往传统的方式是由CRC（临床研究协调员）将参加临床试验的受试者相关信息手动输入到EDC系统中，这一过程不仅耗费巨大的人力成本，同时存在数据出错遗漏等风险。因此，当前针对医院端的数字化解决方案尝试通过技术手段，实现数据与HIS、LIS等系统互联，在保护隐私等合规的前提下，把临床试验所需的患者信息安全地提取出来，自动填入EDC。

但这一过程并非简单的结构化数据抓取，从数据提取、数据治理，到数据安全出院，都需要突破挑战。首先是医院基于“数据不出院”原则，对自动录入数据新模式存在一定疑虑；第二，数据提取，需要打通与院内信息系统间的数据接口；再者，数据治理，则是对数据进行脱敏、归档、格式转化等处理，并且基于临床诊疗逻辑，建立对应的数据映射，方能匹配填写，但受制于系统结构不同、说法称谓不统一，目前业内能够实现的填充度大约为50%，仍需CRC进行一定的人工补充。

另外，部署在医院端的另一个刚需应用是：远程监查。传统监查模式往往存在共用HIS账号、无法留痕、患者隐私信息未脱敏等问题；另外受新冠疫情影响，原本需要频繁到医院出差、完成监查工作的CRA（临床研究监查员），迫切需要数字化工具实现远程数据追踪和监查。

当院内、院外的数据积累到一定程度，在临床试验“受试者招募”环节也迎来了新的可能性。申办方在系统中填写潜在受试者的入排标准后，如得过肝炎，但未服用过某种药物，便可在数据库中获知在哪些医院的什么科室、目标患者量大概有多少，以支持选择临床试验中心和招募受试。

在商业模式方面，目前行业中较为常见的是SaaS软件付费，包括按年或按项目数量进行付费，主要针对项目数量较少、支付能力有限的申办方和临床中心；针对项目充足的申办方，则存在定制化系统的需求；另外为了拓展收费项目，当前数字化CRO公司也提供CRO服务，则与常规的CRO公司相似，是根据临床试验结果/里程碑，计算工时进行付费。

当前，中国临床CRO市场规模已达到数百亿元，2021年中国开展的临床试验项目已达3358个，这一数据还在快速增长。临床试验数字化赛道上，已有多个企业、众多一线投资机构入局，争夺创新药研发和数字化带来的市场机遇。