研究者发起的临床研究（IIT）是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体 （包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品、医疗器械 （含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。自2023年6月6日我中心公众号SXCHGCP发布研究者发起的临床研究（IIT）流程以来，我院伦理委员会已审查IIT研究70余项，现就伦理审查过程中研究者提出的常见问题答疑。

问题一：“我的文章已被某杂志录用，但杂志社在刊发论文前要求提供伦理批件，咱们伦理办公室能给我个伦理号吗？”

答：根据国家卫生计生委第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十一条规定，“在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。”因此，大家在开始研究前，就必须先通过我院IIT研究管理委员会和伦理委员会对于此项研究的科学性和伦理性审查，获得伦理批件后，再开展研究和撰写论文。伦理委员会审查的是研究方案本身的科学性和伦理性，而不是文章内容。编辑部要求提供伦理批件，也不是对“文章”进行伦理批准，文章只是研究的结果总结与撰写。

问题二：“我只是收集病人病历中的一些数据，做个回顾性研究，也要伦理审批吗？”

答：凡涉及人的生命科学和医学研究即以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的研究活动都需要进行伦理审查。包括前瞻性的，也包括回顾性的（病历分析）；包括实验性的，也包括观察性的；包括本院医务工作者，也包括本院研究生；包括纵向课题，也包括新项目新技术等。

问题三：“伦理审查怎么申请啊? 有审查流程吗?”

要点提示：1、伦理审查在机构科学性审查立项后进行。2、研究开始前，研究者还需要在国家医学研究登记备案信息系统完成备案。

问题四：“伦理审查需递交哪些资料？”

答：

1、立项提交资料（IIT立项申请书、主研承诺书、研究者简历、研究方案）

2、伦理审查申请表（研究者签名）3、研究者发起研究（IIT）伦理申报书（研究者签名）4、知情同意书（有版本号和版本日期）5、项目组主要成员列表（签字）6、研究者证书（执业证书、职称证书、3年内GCP）复印件。

问题五：“我准备申报科技厅的课题，文件要求伦理审查批件，如何审查？需要递交哪些资料？”

答：为配合研究者进行科研项目申报，科研基金申报伦理分为申报伦理和启动伦理两个步骤（详见GCP中心公众号SXCHGCP--办事指南--IIT专区---我院研究者发起研究（ IIT）流程）。在申报伦理阶段走快速审查程序，无论研究的风险程度如何，均无需在GCP中心立项，研究资料只需经过两位伦理委员/主任委员的审查，经伦理委员会主任委员审核后即可出具同意申报的批文，研究者可以进行课题申报。课题申报成功后，再按照我院研究者发起研究（ IIT）的管理流程在GCP中心完成科学性审查立项和伦理审查。

问题六：“我的研究项目采用哪种审查方式？”

答：研究项目的初始审查分快速审查或会议审查。快速审查只需经过两位伦理主审委员的审查，两位委员一致同意通过，经伦理委员会主任委员审核后即可出具伦理批件。会议审查则需要在主审委员审核后，召开伦理审查会，通过研究者汇报、伦理委员提问、研究者答辩、伦理委员讨论等环节形成审核意见。

问题七：“递交资料后我多久能领到批件？”

答：审查时间长短与审查方式和送审委员有关。伦理办公室接收资料通过形式审查后，都需要送两位伦理主审委员审查。如为快速审查，两位主审委员一致同意后经主任委员审核即可发伦理批件。会议审查项目则由两位主审委员审查后还需要召开伦理审查会议进行审核，需时较长，会议审查或快速审查结束后1-3个工作日内出具书面的审批意见。