试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。

药物临床研究相关法规您知道哪几个？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

研究者的安全性报告应当符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评

研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。（四）研究者在临床试验期

临床试验常见的利益冲突包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。2） 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

知情同意书告知的信息应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2） 预期的受试者的风险和不便。3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5） 受试者参加试验是否获得报酬。6）受试者参加试验是否需要承担费用。7）能识别

受试者的医疗和保护应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。7） 试验结束

中国SMO目前可以做哪些工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）培训管理临床试验研究协调员(CRC)（2）接受委托向临床试验中心派遣CRC，并对其工作质量进行管理。（3）协助临床试验中心建立临床试验管理体系。（4）提供I临床试验中心的调研与咨询服务，推荐主要研究者。（5）协助各临床试验中心进行电子化数据管理。（6）与临床试验中心合作管理临床试验。（7）其他申办者或研究

试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开

伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。(2)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。(3)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。(4)伦理委员会会议审查意见的投票