7月25日，德州市 第二人民医院党委书记高立民一行12人到宁津县人民医院交流药物临床试验机构建设工作，副县长王新志，县卫健局党组书记周智勇，院领导张士森、郭佃光及药物临床试验机构相关工作人员陪同。王新志首先对高立民一行表示热烈欢迎，对多年来德州市第二人民医院帮助支持宁津县医疗卫生事业发展表示感谢。他表示，希望今后德州市第二人民医院一如既往地关心支持宁津，双方加强沟通交流，有效拓

7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（下称《意见》），以进一步提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推产业高质量发展，更好地保护和促进公众健康。《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系等方面介绍了相关重点任务。优化分类管理组织体系明晰各方工作职责。国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据

三、制度与SOP制定方法在SOP文件开始制定前，应成立专门的SOP编写小组、负责协调工作。由质量保证部负责人或临床试验课题负责人担任组长，其成员由具有临床试验工作经验的各专业业务骨干组成。其职责是根据GCP的要求，结合各部门已有文件，确立SOP文件总目录、文件编码集格式，确定各部门参与协调的人员，以及负责SOP文件的定期审查。由编写小组组织实施SOP的制定和协调工作，避免SOP

二、制度与SOP基本内容SOP是以人为工作对象，对实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制定的标准详细的书面规程，它的建立需要充分依据研究产品的特点及临床特点，清晰而准确。临床试验的质量有赖于临床试验各个层面和各个环节条理、规范、严格的管理。一般来说制度主要包括以下内容：工作制度、运行管理制度、研究产品管理制度、人员培训制度、合同管理制度、档案管理制度、仪器设备管理制度、财务管

一、制度与SOP制定的意义 制度是指研究者共同遵守的办事规程或行为准则，临床试验标准操作规程（SOP）是为了有效实施和完成临床试验具体操作而制定的标准和详细的书面规程，制度与SOP的核心将细节进行量化，减少临床试验中每项工作不必要的差错，从而保证临床试验的质量。在研究过程中，试验方案规定了研究者应当做什么，而制度与SOP详细规定了具体如何做。制度与SOP的制定应基于GCP原则，

Ⅱ期、Ⅲ期临床试验标准操作规程药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的目的：1.证实药物的疗效与安全性；2.与常规疗法比较新药的优点和缺点；3.在部分病例中进行药代动力学研究，确定治疗剂量范围。Ⅱ期与Ⅲ期临床试验的技术要求和管理规范相同，只是后者中参加试验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。目前，国外药品在中国进行Ⅲ期临床试验也要求进行PK试验，因药监局认为外国人种可能与中国人种之间

I期临床试验标准操作规程I期临床试验的目的：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。一、准备阶段（一）有国家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告；（二）申办者提供研究者手册及其他有关资料；（三）经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案；（四）有关文件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有

三、临床试验总结阶段结束访视：访视前的准备：电话预约时间并确认（一）检查并解决常规访视中遗留问题；（二）收集所有病例报告表并与原始文件核对检查；（三）通知伦理委员会（四）试验用药的回收和销毁（结束访视）①详细记录试验用药品的回收、存放；②详细记录临床药品的销毁方法及经过（五）回收所有试验用品（六）更新所有记录表格（七）书写监查报告，档案归档（八）数据入库在进行阶段，已经进行了一

二、临床试验进行阶段（一）访视前充分准备1.制定试验的总体访视时间表2.令每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；3.与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；4.制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品；（二）监查项目1.与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情

一、临床试验启动阶段（一）获得药物临床试验批件（国家CDE网站注册审批，有效期3年）（二）制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。（三）筛选主要研究者在NMPA临