GCP相关知识科普 PART1 GCP相关定义 01 临床试验 指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 02 伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得

GCP的含义GCP（Good Clinical Practice）全称是药物临床试验质量管理规范，首先要了解GCP常见的2个版本的区别：中文版为GCP China 2003，由CFDA（国家食品药品监督管理总局）于2003年颁布（后来的修订版本都是以这一版为基础）；英文版为2016年颁布的ICH-GCP（E6 R2），由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而

1998年，国家药监局（SDA）成立，从此，药品监管职能主体从卫生部转移到了药监局。为新世纪来临之际的药品监管体制大变革做了组织准备。 2001年2月，全国人大会常委会通过了修订后的《药品管理法》。这次修法是在中国建立市场经济体制和加入WTO的时代背景下，为了保护知识产权，促进新药研发，提高药品质量而对1984版的《药品管理法》的一次大改。2001版《药品管理法》首次明确规定：

试验中对试验用药物应该如何管理？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验中应对试验用药物严格管理，以保证试验用新药仅供符合某一试验入选标准的受试者使用，同时通过对试验用药物的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了NMPA以及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到临床试验中心，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、研究协调员或研究者本人)对试验用药物进行管理，包括

伦理审查的类别有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。

伦理委员会如何组成？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。

如何获得伦理委员会的批准？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协助研

伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。(5)向研究者及时通知审查意见的程序。(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。

受试者的权益包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。