药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期是上市前的研究，药物临床试验是一项研究而不是治疗，其主要目的是在保证受使者安全的前提下，通过科学严谨的研究方法进行探索，其次才是考虑治疗目的。当然好的研究药物和研究设计会在保证受试者安全的前提下，疗效方面也有惊喜。Ⅳ期临床研究是药物上市后在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。 Ⅰ期——健康人（有分两类：1、仿制药生物等效性实验的研究

SOP为标准操作程序（Standard Operating Procedure）的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药物临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了

（二）伦理审查 1.项目审查的伦理委员会到会人员数量和背景符合法规及SOP要求。 2.按照相关法规及SOP规定开展伦理审查，留有书面记录，并注明会议时间及讨论内容，伦理委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审查批件一致。 3.伦理委员会关注受试者的损害是否得到及时的医学处理，监督申办者、研究者及时兑现给与受试者的补偿或赔偿。 4. 试验方案设计符合我国GCP要求，试验用相关日记卡

一、临床试验中心检查要点：（一）临床试验许可与条件1.开展临床试验，需获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。2.具有药物临床试验伦理委员会批件。3.药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”）开展。其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者

多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。一、研究者应当具备的资格1.具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。2.熟悉并遵守《药物临床试验质量管理规范》和临床试验相关的法律法规。3.具备承担临床试验相关职责和功能的相应资质。

研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。研究者应当遵守以下规则：1.具备完成特定试验所需的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；2.熟悉试验用药物的特性及用法；·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；3.协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；4.负责获得受试者签字的知情同意书；5.

临床试验全流程（二）四、CDE登记CDE登记时间：1.首例受试者签署知情同意书前；2. 信息更新后20个工作日内（如首例受试者签署知情同意书，方案、伦理等信息变更等）；3.因安全性原因主动暂停或者终止临床试验后10个工作日内；4.项目完成后12个月内。五、研究中心启动研究中心启动主要分为启动前准备、启动实施、启动跟进三部分。1.启动前准备该阶段需进行研究机构硬件设备确认，试验用

临床试验全流程（一） 临床研究在整个药物研发过程起着决定性的作用，而临床试验作为重要的表现形式，一方面可以对新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业研发新药、明确市场战略决策提供依据，另一方面可以评价新药潜在的临床应用价值、确定新药的最佳使用方法，为广大患者带来好处。今天，我们就临床试验流程进行全面梳理： 一、研究合作方筛选 研究合作方筛选主要包括研究中心筛选和供应商筛选：

主要内容包含以下方面： （1）基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等。 （2）基本信息包括：试验方案标题、编号、版本号和日期；申办者的名称和地址；申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位；申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话；研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话；参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。 （3）