独立的机构：伦理审查应该由独立的机构或委员会来进行，这些机构或委员会应该与研究者和研究者所在的机构或组织没有利益冲突。独立的审查过程：伦理审查应该通过独立的审查过程进行，包括审查委员会的成员选择、审查标准的设定、审查程序的制定等。独立的决策：伦理审查委员会应该独立地作出决策，这些决策应该基于审查标准和程序，而非其他因素。总之，伦理审查的独立性体现在审查机构、审查过程和决策过程的

8月25日、28日，药审中心分别与药品审评检查长三角分中心和北京市药监局在上海和北京联合举办ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范》原则及附件1公开征求意见会议。药审中心、药品注册司药物研究处、北京市药监局和药品长三角分中心相关负责同志出席会议。 E6是ICH一级指导原则，目前E6（R3）正处于全球公开征求意见阶段，国内公开征求意见将于8月31日结束。本次座

临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法、何时进行何种统计分析以及当发生不良事件时如何处理等内容。试验方案为一份应为所有研究

二、核查结果判定原则（一）对研究过程中原始记录和数据进行核实、实地确认，经核查确认发现以下情形之一的，核查认定为“不通过”：1. 编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；2. 以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；3. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以

试验用药物由GCP药房统一管理。试验用药物保存于GCP药房中的专用药柜或专用冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用：设专人保管、专人发放登记。药物管理员根据药物临床试验机构办公室的通知，按规定依据印有“药物临床试验”专用章的处方，按随机编号顺序发放试验用药物，并需填写"临床试验用药物受试者发放/回收登记表”：门诊受试者（或研究护士陪同）凭专用处方，按

（七）临床试验数据采集与管理1. 纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。2.电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限。具有稽查轨迹功能，能够显示修改数据与修改原因的记录。3.若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据

我们去参加临床试验，需要了解以下流程：1. 需要对患者进行初步筛选，收集患者最新的出院记录、病例报告、CT／核磁等影像学、基因报告等疾病信息。2. 如果初步筛选合适，推荐到对应的试验开展医院就诊，研究医生会与患者进行详细沟通和讲解，即告知患者本项临床试验的背景，可能分配的治疗用药、注意事项、大致流程、交通补贴、已知的不良反应，患者可以随时退出试验的权力，并回答患者的疑问。3.

临床试验有三大特点，具体如下：一、合法性药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局（简称CFDA）审查批准后才能开展。受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。二、保护性所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件。每位受试者参加临床研究前，都有充分的知情权，充分了解了试验项目的过程后，签署知情同意书。在临床试验整个过程的任何

临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 国内临床试验分为两类： 1. 与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。2. 国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验

（四）试验用药品管理1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件。2.研究者和临床试验机构指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。3.试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用药品的处置（如授权销毁）等环节留有记录。4.试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求。5.试验用药品的使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办