作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2024/4/7 9:41:42

宁津人医：临床试验机构广受追捧的“背后”

    很多人一直想了解临床试验机构对给医院带来什么样的影响，今天我们就来看，由精驰辅导完成临床试验机构备案的医院到底发生了什么...

接下来是由健康县域传播发布的内容：

从2022年4月正式成立到现在，短短两年的时间，山东省宁津县人民医院的国家药物和医疗器械临床试验机构就已声名远播。

《健康县域传播平台》从医院官网获悉，仅在刚刚过去的3月份，就有5家医院组团来参观学习该机构。

“机构运营成功是一方面，另一方面，这也说明，县级医院的发展需要这一机构的助力。”

宁津县人民医院党委书记张士森，同时也兼任该机构的主任，他向记者介绍：“我院这一机构是目前德州地区县域内唯一一家具有开展药物和医疗器械临床试验的县级药物和医疗器械临床试验机构。”

截至目前，医院临床试验机构办公室已承接4项注册类医疗器械临床试验项目，2项IV期药物临床试验项目，4项中药新药真实世界研究项目，2项省级课题等各类临床研究项目21项，引进科研项目经费约82万元。

这些成绩的背后有哪些故事呢？近日，宁津县人民医院临床试验机构三位相关负责人：党委书记、临床试验机构主任张士森；副院长、机构伦理委员会主任委员郭佃光；机构办公室主任李海望向《健康县域传播平台》进行了毫无保留的分享。

 

回应时代所需 提升医院短板

张士森回忆：“关于筹建国家药物和医疗器械临床试验机构的想法，可以追溯到2017年。”

 

 宁津县人民医院党委书记 张士森

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中提到，支持临床试验机构和人员开展临床试验；支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审；鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。

 

“这份意见很重要，而且还指出并明确了绩效考核机制等，比如说对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系；完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平等。那个时候我们就萌发了开设临床试验机构的想法。”

 

郭佃光表示，在行业普遍认知中，县级医疗机构的科研能力一直是欠缺的，“但这并不代表我们没有这个能力，如果能设立临床试验机构，就能够鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，提升医院的科研水平。”

 

宁津县人民医院副院长 郭佃光

2021年2月9日，中华人民共和国国务院739号令再次强调，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

 

张士森说：“为了促进国家药品和医疗器械的发展，提升临床医师的科研水平，活跃科研思维，助力三级医院等级评审，经院领导班子讨论一致决定，我们将筹建国家药物和医疗器械临床试验机构提上日程。”

2021年12月，宁津县人民医院领导班子组织药剂科、科教科、医务科及护理部等相关部门开会研讨，选取筹建国家药物和医疗器械临床试验机构负责科室，开展机构筹建工作。张士森担任机构主任，同时明确了机构内各项事宜的具体负责人。

“医院举全院之力，迅速筹备，国家药物和医疗器械临床试验机构建设月月都有‘新动静’。”郭佃光和李海望作为机构筹建和发展的主力，对机构的每一个“进步”都铭记在心。

 

2022年1月，相关科室负责人仔细研读《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》和《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规，熟悉和了解机构备案的条件，制定了筹建临床试验机构的工作计划。

 

2022年3月，成立“临床试验机构办公室”，配备相关办公设备和工作人员，制定机构临床试验文件管理体系；组建临床试验伦理委员会，制定伦理审查相关文件体系，做好伦理审查和科学审查工作；根据药品和医疗器械发展市场行情，选择参与备案的专业，与备案专业科室共同制定科室临床试验文件体系。

 

2022年4月初，布置并装修机构办公室、伦理委员会、机构档案室、伦理档案和GCP（药物临床试验质量管理规范）中心药房等五个房间，配备相关设施设备。机构办公室组织机构工作人员、伦理委员会成员、备案相关专业临床研究团队进行GCP法规、临床试验应知应会和相应文件体系的培训，熟悉GCP相关知识。

 

随后，宁津县人民医院在医疗器械临床试验备案管理系统提交备案材料，完成医学检验科、皮肤科、普通外科等相关专业备案（备案号：械临机构备202200036）。

 

 

“至此，就算是正式成立了。”

 

回顾过往，张士森感慨地说，作为县级医院，建设和发展国家和医疗器械临床试验机构，是一项难度较大的系统性工程，需要多部门、多科室协调发展。

 

李海望补充了具体细节：“我们也遇到了一些困难，想说出来，跟大家交流一下，希望能给兄弟医院在筹备该机构时提供些借鉴。”

 

临床试验机构办公室主任 李海望

首先是，寻找房间难度大。“机构备案要求，需要机构办公室、伦理办公室、机构档案室、伦理档案室和GCP中心药房等五个独立的房间。随着医院的快发发展，医院的房间利用率非常高，寻找五个单独的房间难度较大。”宁津县人民医院采取了分管院长负责协调各个科室空余房间、机构工作人员耐心沟通的方式解决该难题。

 

其次是专业人才引进难度大。机构备案是一项难度极大的工程，需要沟通能力强、抗压能力强、精通GCP法规、善于项目管理等复合型人才。医院积极跟县委县政府对接，在政府的大力支持下，通过“宁津县事业单位优秀青年人才引进计划”引进了相关人才。

 

“作为县级医院，人才留用存在天然劣势。对于科研人才，我院一直坚持‘引进来、走出去’的策略，在引进外来人才的同时，深挖医院内部优秀科研人才，把人才放在合适的岗位上发光发热，促进机构的发展。”

 

再其次是沟通难度大。“一开始筹建临床试验机构的时候，有的部门领导与临床医师不理解、不明白为什么要做临床试验这个事情，所以出现积极性不高、配合度不高的问题。”

 

张士森、郭佃光和李海望等率领机构办公室工作人员不厌其烦，频繁到科室与相关人员多次沟通，多次协调，向大家讲明白开展临床试验的意义，让大家明白，这是医院的大事，与所有人的发展息息相关。

 

四是学习GCP相关知识难度大，主要包括《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验管理规范》及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等。“这些内容是空洞、晦涩、乏味、难懂的，很少有人愿意认认真真听取相关法规的培训。”

 

张士森非常感谢医务人员的辛苦付出：“机构办公室工作人员想办法，丰富了培训的形式，他们通过现场培训、线上培训、微信群等多种方式对相关人员开展培训工作，让大家熟悉和了解GCP相关知识。”

 

“目前，临床试验机构已经步入正轨，但困难也从未断绝，比如，如何更好的引进科研项目，如何让医院优势专业和临床医师积极参与到GCP临床试验中来？”

 

面对这些困难，宁津县人民医院在寻找自身不足的同时，苦练内功，深挖潜力，不断提升自身本领，与申办者（企业）、临床科室在合规的前提下做好服务工作，更多地承接科研项目。

 

2023年3月，医院委派一名神经内科主要研究者外出进修3个药物临床试验经验。2023年5月，医院在药物临床试验备案管理系统提交备案材料，完成神经内科专业备案（备案号：药临床机构备字2023000077）。

 

紧绷“GCP法规”红线

国家药物和医疗器械临床试验机构要想运营顺利，需要临床试验机构办公室、伦理委员会和专业科室等板块紧绷“GCP法规”这一红线，做到熟悉法规、遵守法规和运用法规。

 

作为临床试验伦理委员会主任委员，郭佃光特别强调：“在开展临床试验的过程中着重把握两点，一是始终将受试者的权益和安全放在首位，二是保证临床试验产生的数据真实、可靠、可溯源，确保临床试验项目质量可靠。”

 

秉持着上述原则，该机构除了广受兄弟医院的推崇之外，也受到上级单位认可：2023年7月18日至19日，山东省食品药品审评查验中心的三位检查组专家到宁津县人民医院进行首次备案监督核查，对药物临床试验机构的筹备工作给予较高评价。

 

临床机构运营以来，宁津县人民医院充分感受到了机构给医院带来的益处，张士森表示：“建设药物和医疗器械临床试验机构，有助于提升医院科研水平，有利于医院规范和提高医院的医疗服务能力，有利于规范医院伦理工作，能够提升医院的社会影响力和科室知名度，有利于医院的等级评定和复审，有利于提高研究者的阳光收入。”

 

此外，引进科研项目经费，能够提前解决国家三级公立医院绩效考核中“每百名卫生技术人员科研项目经费”这一难题。

 

接下来，机构将着重发展药物临床试验专业。“最近机构新增了心血管内科、呼吸内科、消化内科、内分泌科和肾病学等五个专业，争取今年承接1-3个注册类药物临床试验项目。”

 

张士森强调：“我们还要继续加强GCP相关法规的培训工作，在科研工作方面做到‘有法可依，有法必依’。”