7月31日，国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。其中提出，优化创新药临床试验审评审批机制，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。加科思相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示，对于研发全球首创新药的公司来说，临床试验通常采取中美双报

我国药学会 GCP 证书 2023 我国药学会 GCP 证书是目前全国医药行业中备受瞩目的证书之一。GCP 即 Good Clinical Practice 中文名称为良好临床实践规范。它是国际上临床试验最基本的伦理和科学准则，旨在保护受试者的权益和安全，确保试验数据的可靠性和真实性。我国药学会GCP证书2023 将在当前医药行业发展的背景下，给予从业人员更多的机会和挑战。 1

新京报讯 据国家药监局消息，7月30日，国家药监局召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持

细胞疗法，这一创新性的治疗手段，在抗击诸如恶性肿瘤和罕见疾病等医学难题方面，已展现出其卓越的疗效与潜力。近期四川大学华西第二医院、国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室、出生缺陷与相关疾病教育部重点实验室研究团队在行业期刊《中国新药杂志》（2024年11期）上发表了题为《细胞治疗临床试验现状分析》的报告。干细胞与外泌体内容团队摘要细胞治疗产品是指用于治疗人的疾

恢复或好转分开记录AE。这里不得不提的是SAE的反复发生，从申办方的角度肯定是不想分开记录SAE的。不管是反复发生的AE，还是反复发生的SAE，笔者认为都应该从以下几个方面考虑。1.不良事件的特点有些不良事件是阵发性的，有些不良事件是持续性的，有些不良事件是间歇性的。1.1.阵发性：指的是不良事件呈现为周期性发作，即受试者的症状或体征在一段时间内突然出现，然后可能消失或减轻，之

1、什么是体考？体考全称为医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称体考。《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。2、什么时候来体考？2.1 国家局器械审评中心应

在医疗器械行业中，产品的分类直接反映了其风险等级和相应的监管要求。二类医疗器械和三类医疗器械作为中等风险和较高风险级别的产品，在临床应用中各自占据着重要的位置。本文将探讨这两种医疗器械的区别、应用场景以及如何根据实际需求做出合适的选择。一、医疗器械分类概述医疗器械的分类主要依据其潜在风险程度来划分，常见的分类包括一类、二类、三类。一类医疗器械风险较低，通常不需要严格的监管；二类

GCP证书，即Good Clinical Practice（药品临床试验管理规范），在当今医药领域备受推崇，其含金量不容小觑。获得这一证书不仅是对专业人士从事药物临床试验相关工作的认可，更是在职场上具备竞争力的独特标志。1. 药物临床试验专业的敲门砖拥有GCP证书，意味着你具备从事药物临床试验相关工作的资质。这包括参与药物的三期临床试验或药物上市后的再评价工作。通常，获得GCP

医疗器械产品审评时限根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时

为进一步提高人类遗传资源行政许可审批的服务质量，方便申请者了解审批进度，现将2024年下半年人类遗传资源行政许可审批受理截止时间计划公布。以下受理截止时间均为当天16:30，如遇特殊情况需调整时间，将提前进行通知。批次受理截止时间2024年第13批2024年06月27日2024年第14批2024年07月11日2024年第15批2024年07月25日2024年第16批2024年0