研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。（四）研究者在临床试验期

临床试验常见的利益冲突包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。2） 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

知情同意书告知的信息应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2） 预期的受试者的风险和不便。3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5） 受试者参加试验是否获得报酬。6）受试者参加试验是否需要承担费用。7）能识别

受试者的医疗和保护应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。7） 试验结束

中国SMO目前可以做哪些工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（1）培训管理临床试验研究协调员(CRC)（2）接受委托向临床试验中心派遣CRC，并对其工作质量进行管理。（3）协助临床试验中心建立临床试验管理体系。（4）提供I临床试验中心的调研与咨询服务，推荐主要研究者。（5）协助各临床试验中心进行电子化数据管理。（6）与临床试验中心合作管理临床试验。（7）其他申办者或研究

试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开

伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。(2)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。(3)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。(4)伦理委员会会议审查意见的投票

申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。

临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小

什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者须知