61、监查员的职责是什么?在临床试验中,监查员应对试验中心进行定期访视,以保护受试者的权益,保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行,其职责包括:·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件,如人员配备和培训、设备齐全、病源 充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件;·在试验过程中定期访视试验点,以确认获得所有受试者的知情同意书、了解入组现状
41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容? 有可能。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,而且这些信息有可能影响受试者是否继续参加试验的意愿时,应更新知情同意书和患者须知。请切记,在开始使用更新版本之前,必须获得伦理委员会的书面批准并在试验文档中备案。当更新的内容是有关新发现的药品的不良反应时会引起两个问题: 第一是已入组的受试者可能会重新考虑是否继续参加试验。这时,伦理
21、什么是受试者入组/筛选表?受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料,包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外,该表格亦可记 录试验中患者的历次随访日期,以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是 惟一的,不但用于确定受试者身份,而且决定了该受试者所接受治疗的试
1、什么是临床试验方案?其目的是什么?临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据,但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之,试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验,如应入组某种类型的患者(入组/排 除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、怎样进行数据分析以及如何处理不
1、什么是 GCP?GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”,它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验,都应遵从此标准进行操作。GCP 不但与“赫尔辛基宣言” 的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确
近日,美国零售药店巨头沃尔格林宣布与美国卫生与公众服务部(HHS)下属的生物医学高级研究与开发局(BARDA)建立战略合作伙伴关系,作为“去中心化临床操作(D-COHRe)计划”的一部分,旨在推动分散临床试验创新。该合作为期5年,价值约为1亿美元。据悉,沃尔格林的临床试验业务始于2022年。在美国,近80%的临床试验未能在规定时间内达到入组目标,仅5%的美国人口参与临床试验,亟
在药物临床试验领域,Good Clinical Practice(GCP)培训证书被视为从业人员必备的资质之一。虽然理论上GCP证书是终身有效的,但在实际操作中,存在一项规定可能会影响证书的长期有效性。根据《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》中的规定,药物临床试验涉及的全部工作人员都必须在上岗前获得GCP培训证书。这一规定并未明确规定证书的有效期,但在第二条第
近年来,得益于创新药市场的持续发展,中国临床试验行业也迎来了前所未有的发展机遇。随着审批监管体系的不断优化,临床试验流程的高效留存,以及数据管理技术的创新进步,国内企业在临床试验中发掘的价值逐渐显露。这些因素进一步推动了中国临床试验市场的快速扩张。在此背景下,如何提高临床试验效率、帮助研究人员进行临床试验运营管理成为了行业共同关注的话题。凭借提高临床研究质量和数据利用率方面的优
2024年7月25日,北京药监局发布《医疗器械分类界定一本通(2024年)》一文,给对器械等级分类一脸懵的我指引了道路。根据文中指引,我们成功拿了下某二类医疗器械产品的分类界定,也给思途注册部门同事分类界定业务给出了指导原则。文中涵盖分类界定参考文件、申报程序、规范性要求等等,下面,将非常有用的《医疗器械分类界定一本通(2024年)》分享给大家。一、分类界定参考文件(一)医疗器
医疗器械作为医疗健康领域的重要组成部分,其质量和安全性直接关系到公众健康和生命安全。因此,无论是国内还是国际市场上,对于医疗器械的监管都非常严格。在中国,三类医疗器械是指具有较高风险级别的医疗器械,这类产品的注册审批流程相对复杂且耗时较长。对于想要进入这一领域的创业者来说,了解注册流程及所需时间至关重要。本文将详细解析三类医疗器械注册证的申请过程,并估计整个注册流程的大致时间。