快申的两位主审若审査意见不一致，应如何处理？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意” ① 办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。 ② 如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。 ③ 如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。 2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究&qu

作出审査意见的依据是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）同意：必须至少符合以下标准：① 研究具有科学和社会价值；② 对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；③ 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；④ 受试者的选择是公平和公正的；⑤ 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；⑥ 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；⑦

知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细

受试者的招募应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2） 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3） 拟釆取的招募方式和方法。4） 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5） 受试者的纳入与排除标准。

何种情况需召开紧急会议审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：1）紧急事件、（如果推迟审査，可能给公众利益带来不良影响）；2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；5）其他重大事件。

伦理委员会工作程序？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： (A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。 研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的

初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申请表、药物临床试验批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见。

知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括哪些内容？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： （一）临床试验概况。 （二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获

试验方案和知情同意书修改要求是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案和知情同意书需伦理委员会审议，且其修改也需再次审议。其中知情同意书必须受试者或其合法代表人及研究者签字，修改后的知情同意书需要再次告知取得同意并签字。

伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护，应当特别关注弱势受试者。