1.谁负责获得受试者知情同意书？ 答：GCP中对研究者的要求是有医师资格证的人员，也就是必须是医生，且知情同意执行的过程中，要求研究者对受试者就研究情况，相关疾病等内容进行介绍，同时需要回答受试者提出的问题，这些都涉及到临床判断。 2.知情同意书英文缩写是什么？几联？分别给谁？ 答：（1）ICF； （2）2联； （3）研究者、受试者各1联。 3.关于签订知情同意书必须向受试者说

一、医疗器械标准制定流程 医疗器械标准制修订程序包括：标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位，下同）提出本专业领域标准计划项目立项申请，报国家药品监督管理总局审核。 国家药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，由提出起草相关医疗器械标准的医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科

1.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其主要内容有?（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（2）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（3）试验目的、试验的过程与期限、检查

（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有

1、发生严重不良事件后如何处理？答：（1）积极救治；（2）必要时打开应急信件；（3）研究者24小时内报申办者、机构办和伦理委员会；（4）研究者接收申办者评估报告，如是SUSAR，研究者收到申办者发出的SUSAR报告审阅后签字递交伦理委员会审查；不是SUSAR则无需再处理；（5）随访；（6）记录。2、不良事件如何分级？如何判定？答：不良事件分级为肯定有关、可能有关、可能无关、肯定

1.保护受试者有哪些权益?答：生命健康权、知情权、隐私权、自我决定权和获得赔偿权。2.如何在临床试验中保护受试者隐私？答：为保护受试者隐私权，不能将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只能用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应当由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被

我们在做临床试验的时候，多多少少出现差错和错误。比如受试者随机后发现不符合入选标准、受试者吃错药入错组等，出现这些跟随机相关的错误之后怎么办？北京精驰医疗为你介绍出错后的处理原则和处理措施。临床试验是评估新药或疗法疗效和安全性的重要手段。在临床试验中，研究人员通常会采用不同的分析方法来评估试验结果，其中意向性治疗分析（ITT）是最常用的一种方法。ITT指的是所有随机化进入临床试

1.临床试验的医疗机构须具备什么条件?医疗机构应具备良好的医疗设施、实验室设备、人员配备，具有处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。2.临床研究与临床试验区别？临床研究：clinicalstudy/research，凡是以病人或健康人为研究对象的医学研究都是临床研究，包括各种临床研究类型：实验性研究（即有干预，对干预措施的疗效和安全性进行评价，如

1、建设药物临床试验机构的意义？（1）支持国家医药事业发展，保障人民健康；（2）提升全院的临床研究能力，规范开展临床研究；（3）提高医院的科研学术能力；（4）有利于医疗机构开展循证医学研究；（5）培养医务人员严谨的工作作风；（6）获取一定的经济效益。2、如何保证临床试验项目的质量？（1）内部制定了质量控制体系；（2）研究者严格执行试验方案；（3）研究者及时完成试验有关数据的记录

实施GCP的益处1.受试者可得到更好的保护2.只有合格的研究者及试验中心才有资格开展临床试验，从而确保临床试验的质量3.试验数据准确、真实、可信4.GCP要求申办者和研究者不断地继续培训以提高两者的技术水平5.GCP和标准操作规程的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一6.一套完整的试验文档(TMF)保证了试验的透明度和质量可靠7.管理当局对一贯严格遵守GCP的申办者