1、医疗器械GMP和生产许可证是一样的吗？
     答案：是否定的。
2、那什么是医疗器械GMP？
       医疗器械GMP，即良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是针对医疗器械生产质量管理的一套强制性规范。它旨在确保医疗器械在设计和制造过程中遵循严格的质量管理和控制标准，从而保证产品的质量、安全性和可靠性。GMP适用于从原材料采购、生产、质量控制到最终产品的包装和储存等各个环节。
      针对IVD，无菌产品，植入器械有不同的规范。   

    3、GMP证书是怎么回事？              没有GMP证书，GMP对应的是一系列的规范文件。      在一段时间内，ISO9000质量体系认证证书、质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）是起到作用的。           没有GMP认证，也不是仅仅一份声明就能保证的。但是遵守这些GMP规范的重要性是显而易见的，直接影响到企业行政许可申请以及产品质量。将GMP融入到行政许可申请中，注册质量体系核查。

4、什么是生产许可证？啥时候拿到生产许可证？

      医疗器械生产许可证：这是由国家药品监督管理部门颁发的一种许可，证明企业具有生产特定类别医疗器械的资质。生产许可证的颁发是基于企业是否遵守了GMP规范，以及其质量管理体系是否能够有效运行。

      根据<医疗器械生产监督管理办法>，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可并提交下所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。      解读：需要先去拿到注册证，才能去申请生产许可。

        【西格玛专栏1】递交伦理文件中，是否需要提交医疗器械生产许可证

【西格玛专栏2】临床试验用的医疗器械是“生产”的吗

5、与临床试验关系？

医疗器械生产许可证与临床试验没有关系，为什么呢？ 请阅读第4条。

GMP与临床试验是有关系的。所以2022GCP要求我们需要提交一个文件：试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

这个文件在2016版的GCP中叫做：试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

   一字之差，凸显GCP之严谨。