为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范

机构质控的节点包括以下关键点：1.第一例受试者随机；2.已随机10%的受试者(入组的三例受试者必检查)；3.已随机50%的受试者(至少抽查日前病例数的35%受试者的原始资料及病报告表)；4.入组结束(至少抽查前病例数35%受试者的原始资料及病例报告表)；5.最后一例受试者出组(至少抽查30%受试者的原始资料及病例报告表)。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心拟定于2023年10月13日举办“药品注册核查检验专题培训”。现将有关事项通知如下： 一、会议时间 2023年10月13日，09:00-11:30 二、会议方式 采用在线平台进行线上直播。 三、参加人员

1.如何保证临床试验项目的质量？ 1）内部制定了质量控制体系； 2）研究者严格执行试验方案； 3）研究者及时完成试验有关数据的记录； 4）接受外部的监查、稽查及检查。 2.机构接到试验项目时考虑什么？ 1）试验对于受试者的风险与受益； 2）医院有无相应设施保证试验进行； 3）研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训； 4）主要研究者有无时间和精力。 3.机构的设施与条

一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。 临床备案需要准备以下内容资料： 1.药物临床试验批件（复印件）； 2.临床试验方案； 3.参加研究单位及其研究者名单； 4.临床试验负责单位的主要研究者简历； 5.伦理委员会审核同意书（复印件）； 6.情同意

当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页（无碳复写的第一页）收回，然后试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者均将被分析（意向治疗分析）。生物统计学家将提供正式的统计报告汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结

重大修订指的是那些能在试验执行和管理过程中对受试者的安全或身心完整性造成影响的更改。包括改变试验目的或设计、明显改变试验步骤、改变试验受试人群（例如，估计的人数、年龄范围、入选/排除标准），改变主要研究者，以及改变试验文件，例如受试者信息表和知情同意书。如果试验出现了重大修订，在实施前必须得到伦理委员会的批准。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

探索性临床试验为人们的新药研发活动提供了一种高效的研究方法，对于新药IND申报来说，其可以获得一手的人体临床数据。这一优势为探究药物在人体中的生理药理特性、了解受试人群的体征及测试药物对疾病的治疗程度提供了便利。此临床试验的开展能够有效地节约资源，缩短研发时间，提高新药研发的效率。探索临床试验通常是在I期临床试验早期进行的，它不以治疗为目的，也不侧重于检测药物的临床耐受性，如人

我们在做临床试验前，需要做以下准备工作：1.项目接洽 参与方：申办方/CRO/机构2.中心评估 参与方：申办方/CRO3.参加方案讨论会 参与方：申办方/CRO/机构/主要研究者4.项目立项 参与方： 申办方/CRO/机构/主要研究者5.伦理审查

临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP认证。GCP（Good Clinical Practice）是一种国际标准，旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践。在临床试验中，GCP证书是被认为是必不可少的资格证书之一。GCP证书通常由拥有独立资质认证的机构颁发，例如国家药品监督管理局（NMPA）或国际协调委员会（ICH）。GCP证书涵盖的内容包括但不限于以下