伦理审查的类别有哪些？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。

伦理委员会如何组成？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。

如何获得伦理委员会的批准？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如为多中心临床试验，需要了解协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议，是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准，了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前，尽早协助研

伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。(5)向研究者及时通知审查意见的程序。(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。

受试者的权益包括哪些？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。

快申的两位主审若审査意见不一致，应如何处理？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： 1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意” ① 办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。 ② 如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。 ③ 如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。 2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究&qu

作出审査意见的依据是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）同意：必须至少符合以下标准：① 研究具有科学和社会价值；② 对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；③ 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；④ 受试者的选择是公平和公正的；⑤ 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；⑥ 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；⑦

知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细

受试者的招募应从哪些方面进行伦理审査？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2） 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3） 拟釆取的招募方式和方法。4） 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5） 受试者的纳入与排除标准。