来源：中国医药报根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年4月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为795项，新开临床试验数量显著上升，较3月份增长11.03%。单月新增临床试验数量高于2023年同期水平，同比增长30.76%。在中国，阿斯利康是当月新开临床试验最多的企业，和恒瑞并列今年1—4月份新开临床试验数量第一，累计均为18项。新开临床试验整体情况4月份

药物的临床试验按阶段分为I、II、III、IV期，每期都必须强调安全性，如果在一个阶段，临床试验没有一个安全正面的结果，那么就不能继续进行到下一个阶段。 什么是I期临床试验 I期临床试验一般在少数健康人身上，从极小量开始一点点增加试验药物的用量，谨慎地研究药物安全性，也是为接下来的临床试验提供依据。测定血液和尿液中试验药物的含量，以及体内吸收速度、体外排出所需时间，来了解药物的

药品管理：临床试验药品应与其他临床用药物区分开，由专人保管。目前很多中心都已配备单独的GCP药房负责临床试验，药品管理也有一部分中心仍然存放在科室单独管理，不管是药品由谁管理，CRC必须了解药品管理注意事项。工作程序1试验药品的接收 接到物流通或者药品管理员通知准备接收药品，及时与药品管理员联系，确认合适的接收时间，接收时间，在药物到达当天，CRC需要与药品管理员一同接收药品。

CRC（临床研究协调员）和CRA（临床研究监察员）都是与临床试验相关的职位，但在工作职责和重点方面有所不同。CRC通常是负责直接与病人交互并在临床试验中协调各种活动的人员。与病人和各环节相关人员亲密合作，确保试验过程中的顺利进行。招募病人、收集数据、维护试验记录等工作也都需要CRC 协助完成。护士有临床护理和临床知识的专业背景，如果想摆脱夜班，那么通常很适合担任CRC职位。CR

5月27日—6月2日医药行业的这些动态值得关注封面新闻国家药监局发布公告，氟马西尼注射液、秋水仙碱片、甲氨蝶呤片、达沙替尼片、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7个药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。公告所附品种名单及药品说明书修订建议显示，上述品种涉及儿童重大疾病（血液肿瘤、特发性关节炎）、儿童罕见病（家族性地中海热）、儿童常见病多发病（癫痫）等

临床试验 (CTMS)市场报告主要研究：临床试验 (CTMS)市场规模： 产能、产量、销售、产值、价格、成本、利润等临床试验 (CTMS)行业竞争分析：原材料、市场应用、产品种类、市场需求、市场供给，下游市场分析、供应链分析、主要企业情况、市场份额、并购、扩张等报告摘要本文侧重研究全球临床试验 (CTMS)总体规模及主要厂商占有率和排名，主要统计指标包括临床试验 (CTMS)产

来源：中国医药报近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》根据药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验登记信息，对2023年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析，同时对近年来的变化趋势特点进行分析，运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告 （2023年）》。 与2022年相比，2023年我国临床试验申报总量再创新高，2023年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项达到4300项，为历史总量最高。与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%，达到2323项。在适应症方面相较2022年存在新的

临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究，用来证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，是提高人类健康，寻求新的治疗药物和方法的最快、最安全的途径。临床试验一般分为1、1、川、IV期。早期临床试验的成功可以大大减少"期临床试验的工作量，缩短临床试验的时间，从而为广大的患者尽早地应用上疗效好的新药创造了可能

来源：中国医药报根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为752项，新开临床试验数量同比增长15.34%，较2023年10月份下降3.09%。2023年11月份，新开临床试验数量最多的企业（机构）是阿斯利康，申报数量为28项；随后为辉瑞和默沙东，分别为21项和17项。对比前三名企业（阿斯利康、辉瑞、默沙东）在临床适应