《自然-医学》高级杂志编辑 Ben Johnson 表示，“今年上榜的有首次用于人体的疗法，如碱基编辑、新型疫苗和干细胞，还有 AI 算法、一个 App、免疫疗法等。这些都是前景可观的疗法，但研究人员必须通过这些临床试验才能检验它们是否对患者有益。”人工智能（AI）的应用在榜单中尤为显眼，虽然之前提出过各种可能性，但此类工具很少开展过临床试验。MARS-ED 临床试验正在评估一

5月20日，网称“表白日”。在当代年轻人眼中，这一天代表着浪漫、幸福、勇气……这一天在医学领域也是一个特殊的节日——“国际临床试验日”。今年的5月20日是全球第20个国际临床试验日，今年宣传主题为“试”献希望。 您是否听说过“临床试验”？参加了临床试验，就成了“小白鼠”吗？ 一、什么是临床试验？ 规范化来说，临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种

生物医药行业里，流传着新药研发有“三高”的说法，分别是：研发耗时高、资金投入高、失败风险高。从实验室阶段的药物发现，到产生候选药物分子后的临床前试验，再到IND后进入人体临床1、2、3期临床试验，最终完成注册申报获批上市，往往要花费10-15年的时间。其中，人体临床试验耗时往往达到六七年，涉及大量的数据采集、繁琐的过程管理。 中国新药临床试验数据走向真实合规、信息化，转折点是2

临床试验在中国公立医院里，存在感越来越强。江苏一家普通的市级三甲医院，2023年奢侈地腾出了办公楼的两层，专门当做临床试验的办公用地，一位熟悉医院的职工说，“以前就是在科室里边的一个办公室，不大的房间里面还放着冰箱、文件柜呢”；上海的一家三甲医院里，眼下的临床试验数量接近千项；北京的一家大三甲医院，院内推进的临床试验项目的资金规模早已从十年前的百万元级别，膨大至千万元级别；作为

首先我们在此恭贺梓潼县人民医院药物临床试验机构(新机构首次检查)和麻醉科(新增专业首次检查)备案经过现场检查和全力整改，备案顺利通过。这是一个里程碑，标志着团队在前进的道路上迈出了坚实的一步。在此，我代表公司向你们表示热烈的祝贺！备案的成功，是公司与院方共同努力的结果。回首过去，我们克服了一个又一个困难，攻克了一个又一个难关。正是有了大家的辛勤付出和不懈努力，我们才能取得今天的

研究者发起的临床研究（IIT）是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体 （包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品、医疗器械 （含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。自2023年6月6日我中心公众号SXCHGCP发布研究者发起的临床研究（IIT）流程以来，我院伦理委员会已审查IIT研究70余项，现就伦理审查过程中研究者提出的

5月7日，通江县人民医院召开国家药物暨医疗器械临床试验机构备案启动会。县人民医院党委副书记、副院长（主持行政工作）杨绿，达州市中心医院教授杨丽华，机构办和伦理委员会全体成员、肿瘤血液科、泌尿外科、检验科主要研究者及研究团队，我公司项目代表杨志其参加会议。副院长王志主持会议。 杨绿表示，创建国家药物/医疗器械临床试验机构，不仅有利于医院等级评审，还在有效保障临床药物和器械安全性、

·中国临床试验实施质量基本达到国际水准，国内核查标准比FDA更严格；·监管方对科学性的重视提升，是临床试验行业的重大利好；·新药研发要打破“交棒模式”，全链条融合提高转化率；·建立专职临床试验团队和研究型病房，重视CRC群体、改善其工作条件。近期，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心李宁教授等在《中华肿瘤杂志》发表《基于科学监管体系的中国药物

5月20日为“国际临床试验日”。近年来，我国新药临床试验数量增长显著，国家药监局药品审评中心（CDE）发布的最新相关数据—《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年中国药物临床试验登记数量首次突破3000项。与此同时，部分临床试验仍聚焦热门靶点，同质化较为明显。此外，由研究者发起的临床研究（IIT）仍较少。新药临床试验数量增长与同质化并存近年来，我国新药

医疗器械临床机构的选择1、医疗器械临床试验机构目前没有专门进行认定，申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验（医疗器械临床试验质量管理规范实施通知食药监办械管〔2016〕41号）。2、在进行医疗器械临床试验时，可以不受药物临床试验机构认定科室范围限制。3、药物临床试验机构目录