临床试验启动意味着中心该试验的正式开展，良好的启动访视对于后续试验的顺利进展有着至关重要的意义。笔者在一些访谈及多次实地参与启动会现场后发现在CRA的认知中启动会仅是一场方案培训宣讲，在这样的认知中就会忽略一些细节、错失一些机会，拉低了启动会的效果。今天我们就聊聊哪些方面可以提升启动会效果并促进启动后筛选入组的无缝衔接。1准备Ø 熟悉方案、培训PPT、Q&A

1问题和背景哪些情况需要修改或更新同意书？（源自FDA GCP问答）Specifically, what types of situations call for a consent form amendment or update? 2讨论和回答通常，当新的信息可能影响受试者参与研究意愿时，需要修改同意书。这可能包括关于研究安全性的新信息、受试者面临的风险发生率的增加、受

作为机构GCP药房人员，在临床试验项目启动前及整个试验过程中，需要特别关注试验药物的管理、存储、分发及记录等关键环节。1. 试验药物接收与验收核对药物信息： 确认接收的试验药物与运输单据一致（如药物名称、批号、数量、有效期、剂型）。 检查药物包装是否完整（如盲法包装是否密封，标签是否符合要求）。 温度监控： 验证运输过程中的温度记录是否在预设范围内（如冷链药物是否全程2

为了在生物医药领域大力推进科技创新和产业化应用，实现生物医药技术惠民，国家先后出台了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《十四五生物经济发展规划》等一系列政策。2020年我国开展的新药临床试验已经超过仿制药，占比达到57%，说明我国正在实现从仿制药大国向创新药强国的转变。近年来，制药企业发起的注册临床试验（ind

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效

01 提 问研究者用科室的固定电话给受试者进行随访，不是使用手机，如何提供通话记录截屏等信息？02解 析研究者使用固定电话与受试者进行随访时，研究者可以通过在电信公司的网站上查询通话记录，通常可以追溯半年以上的通话记录，或者请受试者截屏通话记录，留存做为依据。在固定电话随访受试者的过程中，保存通话记录是一项重要的工作，它不仅有助于记录沟通细节，还能在必要时作为证据使用。一

伦理审查是对研究或项目在伦理层面的全面评估，旨在确保所有研究活动均遵循伦理原则，尊重人权，保护受试者权益，同时确保研究的科学性、公正性和不歧视性。一、科学性和伦理性审查科学性审查：评估研究设计、方法、数据收集和分析的严谨性。审查研究方案的科学合理性，包括研究假设的合理性、实验设计的严密性、数据收集和分析方法的可靠性等。确保研究能够产生有价值的科学成果，同时避免资源浪费和不必要的

众所周知，启动会是在整个临床试验中发挥承上启下作用的一个环节。它意味着临床试验迈出了万里长征第一步，也为后期临床试验能够顺利进行奠定了基石。启动会的含义在项目启动前期立项、伦理、遗传办(一般global项目会涉及)、合同已经顺利通过后，由申办方组织的，为本临床试验中所涉及的、被授权的相关人员进行方案、流程、研究药物、研究文件管理的培训。那么于CRC而言，启动会的意义是为了进一步

众所周知，不管是参加什么类型的临床研究都涉及到研究者和受试者知情同意书的共同签署。首先，但凡参与临床研究会有一个研究者对受试者知情的过程，即知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。新版GCP于2020年7月1日之后正式实施，之后，我们项目有多例受试者完成知情签

知情同意并不仅仅是研究参与者签名后文件生效，还包括提供给研究参与者关于试验的充分信息，研究参与者充分考虑所有可获得的选择、回答研究参与者所有关心的问题、确认研究参与者已理解了信息并获得研究参与者自愿同意参加的全过程。获得知情同意是一个过程，它始于研究者与研究对象的初次接触，贯穿于整个研究过程。下文将从三方面分享如何做好知情同意过程管理。“谈知情”需要做到“三个充分”01充分知情