1、什么是临床试验方案？其目的是什么？临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排 除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用试验用药品、怎样进行数据分析以及如何处理不

1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP 不但与“赫尔辛基宣言” 的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确

近日，美国零售药店巨头沃尔格林宣布与美国卫生与公众服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与开发局（BARDA）建立战略合作伙伴关系，作为“去中心化临床操作（D-COHRe）计划”的一部分，旨在推动分散临床试验创新。该合作为期5年，价值约为1亿美元。据悉，沃尔格林的临床试验业务始于2022年。在美国，近80%的临床试验未能在规定时间内达到入组目标，仅5%的美国人口参与临床试验，亟

在药物临床试验领域，Good Clinical Practice（GCP）培训证书被视为从业人员必备的资质之一。虽然理论上GCP证书是终身有效的，但在实际操作中，存在一项规定可能会影响证书的长期有效性。根据《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》中的规定，药物临床试验涉及的全部工作人员都必须在上岗前获得GCP培训证书。这一规定并未明确规定证书的有效期，但在第二条第

近年来，得益于创新药市场的持续发展，中国临床试验行业也迎来了前所未有的发展机遇。随着审批监管体系的不断优化，临床试验流程的高效留存，以及数据管理技术的创新进步，国内企业在临床试验中发掘的价值逐渐显露。这些因素进一步推动了中国临床试验市场的快速扩张。在此背景下，如何提高临床试验效率、帮助研究人员进行临床试验运营管理成为了行业共同关注的话题。凭借提高临床研究质量和数据利用率方面的优

2024年7月25日，北京药监局发布《医疗器械分类界定一本通（2024年）》一文，给对器械等级分类一脸懵的我指引了道路。根据文中指引，我们成功拿了下某二类医疗器械产品的分类界定，也给思途注册部门同事分类界定业务给出了指导原则。文中涵盖分类界定参考文件、申报程序、规范性要求等等，下面，将非常有用的《医疗器械分类界定一本通（2024年）》分享给大家。一、分类界定参考文件（一）医疗器

医疗器械作为医疗健康领域的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到公众健康和生命安全。因此，无论是国内还是国际市场上，对于医疗器械的监管都非常严格。在中国，三类医疗器械是指具有较高风险级别的医疗器械，这类产品的注册审批流程相对复杂且耗时较长。对于想要进入这一领域的创业者来说，了解注册流程及所需时间至关重要。本文将详细解析三类医疗器械注册证的申请过程，并估计整个注册流程的大致时间。

1928年9月，在两周的假期之后，亚历山大·弗莱明（Alexander Fleming）发现伦敦圣玛丽医院（St Mary's Hospital）实验室的葡萄球菌培养板上长出了霉菌，并就此发现了青霉素的疗效。弗莱明停止研究青霉素之后，其他人仍在继续相关的研究。直到最初发现青霉素疗效的14年后，青霉素才在1942年美国波士顿椰子林大火中烧伤的受害者身上展现出自己的价值。

2024年8月15日下午，由上海市生物医药产业促进中心指导，诺思格、火石数链及Bio学院共同承办的“创新性临床试验设计和实施的机遇与挑战”主题会议在上海市生物医药产业促进中心成功举办。 本次沙龙活动邀请了多位创新药临床研究产业链条的行业权威专家，围绕创新药早期临床研究策略、顶层设计、临床试验运营执行、监管部门审评审批关注焦点、数字化技术的应用等进行深入剖析和讲解，探讨提升临床试

报考GCP证书是进入药物临床试验领域的一种重要途径。与其他专业证书相比，GCP证书的特殊之处在于，任何人都可以报考，不受特定学历或专业的限制。GCP证书，全称为“临床试验质量管理规范”（Good Clinical Practice），是国际上一种规范药物临床试验的标准。这一标准的制定旨在确保临床试验的可靠性、安全性和伦理性。因此，虽然报考GCP证书并不要求特定的专业背景，但从事