随着我国医药创新产业快速发展，临床试验资质（GCP资质）已成为医院科研能力与综合实力的重要体现。然而，医院在自主建设临床试验资质的过程中面临多重挑战，亟需探索更高效的解决路径。一、医院自主建设临床试验资质的核心痛点政策法规的复杂性国家药监局《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对机构资质、伦理审查、质量管理等提出200余项具体要求，涉及10余个部门协同。医院需投入数月时间研读政

在医药研发与临床试验领域，GCP（药物临床试验质量管理规范）资质备案是机构开展研究的"通行证"。面对复杂的政策要求与严格的审查标准，北京精驰凭借十年深耕行业的专业积淀，打造了覆盖全国的GCP备案全流程解决方案，以"百分百通过率"的亮眼成绩，成为300+医疗机构与科研单位信赖的合规伙伴。一、破解备案困局：专业团队铸就核心优势备案流程繁琐？资

临床试验机构对医院的重要性体现在多个层面，既是医院综合实力的体现，也是推动医疗进步和提升服务能力的关键。1. 提升医院科研与创新能力医学前沿探索：临床试验是新药、新疗法、新医疗器械获批前的必经之路，医院参与其中可直接接触全球最新医疗技术，例如免疫治疗、基因编辑等领域的突破性研究。数据驱动决策：通过收集高质量的临床数据，医院可建立专属数据库，为后续研究提供支持（如真实世界研究），

近年来，随着国家药监局（NMPA）对临床试验监管的持续强化，医疗机构开展临床试验需通过严格的资质备案审核。尽管政策鼓励医院提升科研能力，但实际运作中，超过70%的二级以上医院在自主备案时遭遇系统性难题，第三方专业服务机构的介入正成为行业破局的新路径。一、政策高压下的备案困境：医院自建体系的三大断层政策认知断层2023年新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）新增12项数字化监

随访记录作为医疗质量与患者安全管理的重要载体，其合规性直接关系到医疗机构的法律风险防控能力和医疗服务质量。本文从法律规范、实践要点及风险防范三个维度，系统解析随访记录的合规性要求。一、法律规范框架基础法律依据《民法典》第1225条明确医疗机构负有病历资料保管义务；《医疗纠纷预防和处理条例》第15-17条对病历记录的及时性、完整性作出强制性规定。随访记录作为病程记录的延伸，需符合

不能向医疗机构捐赠未上市的器械。这一结论主要基于以下考虑：一、法律法规的明确规定根据我国对捐赠医疗器械的管理规定，未经国家相关部门批准注册或备案的医疗器械，包括未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械，以及未经国外政府批准上市的境外生产的医疗器械，均不得捐赠。这一规定旨在确保捐赠的医疗器械符合国家的安全和质量标准，从而保障患者的安全和医疗质量。二、捐赠医疗器械的资质要求捐赠境内生

近日，北京市药监局官网对“未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用”这一问题进行了权威答复。问1、一款未拿到注册证的二类医疗器械能提供给医院进行试用吗？2、未拿到注册证的医疗器械能否在医院试用，是否与需要进行临床试验相关？比如，需要进行临床试验的产品只有在拿到临床试验相关手续才能试用？不需要进行临床试验的产品则不需要其他手续即可试用？答开展医疗器械临床试验应按照《医疗器械注册与

2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。一、医疗器械注册工作情况（一）医疗器械监管法治建设稳步推进

各相关单位： 为进一步完善组织工程医疗器械标准体系，做好2026年度标准制修订立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》）公开征集2026年度组织工程医疗器械领域标准预立项提案。相关事项及要求通知如下：一、项目范围及要求（一）范围组织工程医疗器械专业领域的基础与通用标准、产品标准、方法标准及其他标准。（二）要求1.提案应符合《规范》第五条的规定。（1

在生物医学研究领域，随着基因技术的飞速发展，涉及人类遗传资源的临床试验日益增多。为了确保这些研究的合法性、科学性和伦理合理性，我国对人类遗传资源的管理愈发严格，各临床试验中心需要遵循一系列的遗传办流程及要求。清晰了解和严格执行这些流程要求，是保障临床试验顺利开展的关键。 一、人类遗传资源的定义与范围人类遗传资源涵盖了人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。前者指含有人体基因组、基因