1、医疗器械GMP和生产许可证是一样的吗？ 答案：是否定的。2、那什么是医疗器械GMP？ 医疗器械GMP，即良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是针对医疗器械生产质量管理的一套强制性规范。它旨在确保医疗器械在设计和制造过程中遵循严格的质量管理和控制标准，从而保证产品的质量、安全性和可靠性。GMP适用于从原材料采购、生产、质

临床试验是评估新药或医疗设备安全性和有效性的重要手段。在这一过程中，保护受试者的权益和安全至关重要，通过有效稽查措施可确保受试者的权益和安全。 保护受试者的权益是伦理原则的基本要求。在进行任何医疗研究时，必须首先确保受试者的生命、健康和尊严得到尊重和保护。受试者保护对于确保临床试验数据的质量至关重要。只有当受试者得到妥善保护时，才能提供准确、可靠的数据，从而为医疗决策提供有力支

一. 医疗器械临床试验监督检查1、医疗器械临床试验监督检查：是一种确保医疗器械临床试验质量和合规性的过程。这一过程主要通过核对和实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和相关法规，同时确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，并核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性。2、检查标准：《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》2018年11月19日《关于发布

以下内容来自AI--ChatGPT、文心一言、kimi、秘塔的回答，仅供参考ChatGPT如果唐纳德·特朗普再次当选美国总统，他的政策倾向可能对中国的医药行业产生多方面的影响，具体体现在药品原料、供应链、市场准入、科技投资等几个关键领域：1. 医药供应链的安全审查特朗普在首次任期内就强调了美国供应链安全，尤其关注从中国进口的原材料和药品成品。因此，若他再次当选，可能会

当下医药领域，药物临床试验行业似乎正经历着一场寒冬。政策调整、市场竞争加剧以及各种不确定因素的交织，让这个曾经充满活力与机遇的领域面临着前所未有的挑战。那么，对于药学应届毕业生来说，还能选择成为一名CRA吗？曾经，药物临床试验行业如同一颗璀璨的明星，吸引着无数药学专业的学子投身其中。CRA 这个职业，不仅能让毕业生接触到最前沿的医药研究，还能提供广阔的职业发展空间和相对丰厚的薪

最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题。按照四个最严的标准现场检查，以保证整个临床试验数据真实、过程完整、结论可靠。数据核查从最终的报告，追溯到试验现场，所有数据须保持一致性！现场核查基本流程：申办方递交注册申请被受理后，以公告形式公示10天，10天内申办方及参与研究的临床试验机构均可申请撤回，若不撤回，公示期后则不可撤回。未撤回的项目被列入CFDI检查计划，C

11月3日，中国医药报社发布全国省级药监微信公众号周榜，该榜单由中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统提供数据支持。全国省级药监微信公众号排行周榜（10月27日—11月2日）如下：“浙江药闻”排名第一，“湖北药监”排名第二，“广东药监”排名第三。第四名到第十名的公众号分别是：“药安食美诚信河北”“贵州药监”“江苏药品监管”“四川药品监管”“安徽药品监管”“甘肃药品监管”“上海药监

目前，全国医保药品耗材追溯信息采集工作已进入全面推广阶段，今年年底前将在全国范围内全面开展扫码入库工作。这是记者从10月29日国家医保局举办的“全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布解读活动”上获悉的信息。今年4月以来，国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作。目前31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均已开始上传医保药品耗材追溯码信息。会上，国家医保局大数据

引言尽管目前的临床试验中信息化，电子化程度越来越高，但仍不可避免会用到纸质文件。2021年国家审验查验中心发布的《药品注册核查要点与判断定原则（药物临床试验)》（试行）对临床试验的纸质记录明确提出“纸质（记录本，记录纸）受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名，修改日期和理由。”对于申办方而言，表格的版本控制，记录更改划线，注明修改人姓名，修改日

很多产品在开展正式试验之前，需要开展可行性试验。1.什么是可行性试验？可行性试验，也可以叫探索性试验、预试验。通常指的是在正式开展确证性临床试验之前，进行的一系列小规模、初步的临床研究，其中可能包含首次人体试验（First-in-Human, FIH），即是首次在人类受试者身上评估特定适应症器械。其主要目的是评估医疗器械的安全性、初步有效性以及确定临床试验的可行性，并根据其逐渐