在临床试验过程中，"剔除"与"脱落"是两种常见的受试者退出情况，对试验数据的完整性和研究结果的可靠性具有重要影响。一、临床试验中的剔除（Withdrawal）剔除是指研究者根据预先设定的标准，主动将某些受试者从试验数据分析中排除的过程。这种情况通常发生在受试者虽然完成了试验，但其数据不符合分析要求时。1. 剔除的常见原因违反入排标准：事后

在临床试验过程中，不良事件(AE)的发生是不可避免的情况。作为研究医生，正确识别、评估、记录和报告不良事件不仅是保护受试者权益的基本要求，也是确保临床试验数据真实可靠的关键环节。本文将详细介绍研究医生在不良事件发生时应采取的措施和注意事项。一、不良事件的定义与分类不良事件(Adverse Event, AE)是指在临床试验过程中，受试者出现的任何不良医学事件，无论是否与研究药物

在药物研发过程中，临床试验是验证药物安全性和有效性的关键阶段。而化学药物（简称“化药”）作为临床试验的主力军，种类繁多。为了让普通人也能理解这些专业分类，我们将以通俗易懂的方式，带你了解临床试验中药物的化药分类。一、按化学结构分类：药物的“家族”化学药物可以根据其分子结构分为不同“家族”，就像人类有不同姓氏一样。小分子药物特点：分子量小（通常<1000道尔顿），结构简单，

严重不良事件(SAE)的跟踪是临床试验安全管理的重要组成部分，直接关系到受试者权益保护和试验数据的可靠性。一、SAE的及时识别与报告明确SAE定义标准：研究团队需熟练掌握SAE的判定标准，包括导致死亡、危及生命、需住院或延长住院时间、导致持续或显著残疾/丧失工作能力、先天性异常/出生缺陷等情形。建立快速识别机制：在研究中心设置专门的SAE监测人员，确保24小时内能够识别并启动报

临床试验是医学进步的重要环节，但在研究过程中难免会遇到各种突发情况。如何妥善处理这些意外事件，不仅关系到试验的科学性和可靠性，更直接影响到受试者的安全和权益。本文将系统探讨临床试验中突发情况的分类、处理原则及具体应对策略。一、临床试验突发情况的分类1. 受试者相关的突发情况严重不良事件（SAE）：导致住院、延长住院时间、致残或丧失劳动能力、危及生命或死亡等非预期药物不良反应（U

在医疗实践中，药物不良反应(ADR)是一个不容忽视的问题。据统计，药物不良反应是全球第五大死亡原因，每年导致数百万人住院。但如何确定一个不良事件确实是由某种药物引起的？这涉及到复杂的因果关系评估。本文将为您解析药物与不良事件之间的因果关系类型及判断方法。一、药物与不良事件的因果关系类型肯定相关：有明确的证据表明药物直接导致不良事件，停药后症状改善，再次用药后复发（激发试验阳性）

药物临床试验质量管理规范(GCP)资质是医疗机构开展临床试验的基本准入条件。随着我国医药创新的快速发展，越来越多的医疗机构希望获得GCP资质以参与临床试验。本文将系统介绍医院申报GCP临床试验资质应当具备的各项条件。 一、医疗机构基本资质要求1. 合法医疗机构资质：必须持有有效的《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目中包含与拟开展临床试验专业相关的科目。2. 等级医院要求：原则上应

在临床研究的双盲试验设计中，"揭盲"（unblinding）是指揭示研究对象或研究者所接受的治疗分配信息的过程。通常情况下，揭盲是在研究结束时按计划进行的，但在某些特殊情况下，可能需要"紧急揭盲"。这种非计划性的揭盲行为是否应该被视为违反研究协议，从而导致受试者被剔除出研究？这一问题涉及科学严谨性与患者权益保护的平衡，值得深入探讨。紧急揭

在临床试验中，盲法（Blinding）是保证研究客观性和数据可靠性的重要手段。而揭盲（Unblinding）作为盲法实施过程中的关键环节，尤其是一级揭盲和二级揭盲的区别与操作，对临床试验的科学性和规范性至关重要。一级揭盲：个体治疗信息的揭示一级揭盲是指在临床试验过程中，因特定原因需要揭示单个受试者所接受的治疗分配信息（实验组或对照组）的过程。这种揭盲通常发生在以下情况：严重不良

在临床试验的精密舞台上，药物编盲与揭盲如同两幕关键剧情——前者是精心设计的“障眼法”，后者则是揭开真相的“仪式”。它们共同守护着科学数据的纯净，避免主观偏倚的污染。药物编盲：给真相戴上“面具”编盲（Blinding/Masking），是让受试者、研究者甚至统计分析师“蒙在鼓里”的艺术。目的：确保无人知晓受试者服用的是试验药还是对照药（如安慰剂），避免主观期望影响疗效或安全性评估