研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品的管理必须遵循严格的规范（如GCP、GMP及相关法规），确保药品的合规性、安全性和可追溯性。

1. 接收与验收

• 记录与核对：接收时需核对药品数量、剂型、规格、批号、有效期、运输条件（如温度监控记录），确保与运输单据一致。

• 储存条件：立即存放至符合要求的药房或专用储存设施（如避光、温湿度控制），并持续监控环境数据。

• 文档留存：保存签收单、药品检验报告、运输记录等。

2. 储存与保管

• 专用区域：设置独立储存空间，实行分区/分柜管理，避免混淆或误用。

• 温湿度监控：对需冷链的药品实时记录数据，超限时启动应急预案。

• 限制访问：仅授权人员（如机构药师、指定研究者）可接触药品，双人双锁管理。

3. 分发与使用

• 处方控制：仅研究者或其授权人员可开具试验用药处方，遵循方案规定的剂量和流程。

• 发放记录：记录受试者ID、发放数量、批号、日期等信息，确保与随机号（如盲法试验）匹配。

• 用药监督：受试者应在研究中心服药（如需带离，需书面流程并记录回收空包装）。

4. 回收与退回

• 未用药回收：试验结束或受试者退出时，收回剩余药品，记录批号、数量及原因。

• 退回申办者：按协议退回或销毁，留存退回凭证；若销毁，需第三方见证并记录。

• 异常处理：如药品破损或丢失，需调查原因并报告申办者和伦理委员会。

5. 记录与文件

• 全程追溯：从接收到销毁的全链条记录，保存至试验结束后至少5年（或按法规要求）。

• 定期清点：核对库存与记录，确保账物一致。

6. 质量控制与培训

• SOP制定：机构需建立试验用药管理的标准操作规程（SOP），定期培训相关人员。

• 监查与稽查：接受申办方监查和第三方稽查，确保流程合规。

7. 特殊情形处理

• 盲法试验：严格保密编盲信息，破盲流程需预先规定并记录。

• 紧急揭盲：仅限医疗急需时操作，事后需书面说明原因。

法规依据

• 中国：《药物临床试验质量管理规范》（GCP 2020）第25-28条、第55条。

• 国际：ICH-GCP E6（R2）第5.14条、WHO-GCP等。

通过以上措施，确保试验用药品的规范管理，保障受试者安全和数据可靠性。