门诊受试者管理的详细措施

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2025/6/16 9:13:13


一、受试者招募与筛选

  1. 招募渠道规范化

    • 通过医院公告栏、官方网站、合作社区及伦理委员会批准的广告招募,明确标注研究目的、入组条件和联系方式。

    • 禁止夸大疗效或隐瞒风险,广告内容需经伦理委员会审核。

  2. 预筛选与知情同意

    • 初筛问卷:通过电话或线上表单收集基本信息(年龄、病史、用药情况等),排除明显不符合标准者。

    • 知情同意书签署

      • 由研究者面对面解释研究目的、流程、潜在风险/获益、退出权利等,确保受试者充分理解。

      • 签署纸质版知情同意书(一式两份),受试者保留副本。

      • 特殊人群(如文盲、未成年人)需法定代理人签字并加盖指纹。

  3. 入组筛选

    • 医学评估:根据方案进行体格检查、生命体征测量、实验室检查(如血常规、肝肾功能)及疾病特异性检测(如影像学)。

    • 排除标准核查:严格核对合并用药、过敏史、妊娠状态(育龄期女性需尿妊娠试验阴性)等。


二、门诊随访管理

  1. 预约与提醒系统

    • 使用电子化系统(如医院HIS系统或专业临床研究平台)安排随访时间,提前3天通过短信/电话提醒。

    • 对迟到或未到访受试者,24小时内电话跟进并记录原因。

  2. 随访流程标准化

    • 签到与核对:核对受试者身份证、研究编号,确认依从性(如服药记录、日记卡填写)。

    • 访视内容

      • 安全性评估:不良事件(AE)询问、合并用药记录、生命体征监测。

      • 疗效评估:按方案进行量表评分、实验室复查或器械检查(如心电图)。

    • 样本管理:生物样本采集后立即标记唯一编码,2小时内转运至实验室,超低温样本需记录储存温度。

  3. 应急处理

    • 出现严重不良事件(SAE)时,立即启动应急预案:

      • 研究者评估并给予必要医疗干预。

      • 24小时内上报伦理委员会和申办方,填写SAE报告表。


三、数据与文档管理

  1. 数据采集与质控

    • 采用电子数据采集(EDC)系统,设置逻辑校验减少录入错误。

    • 原始数据(如化验单)需研究者签字确认,与CRF表一致。

    • 每周进行数据自查,监查员定期核查源数据(SDV)。

  2. 文档存档

    • 设立专人管理的文件柜,分类存放:

      • 受试者文件夹(知情同意书、病历、检查报告)。

      • 研究管理文件(伦理批件、方案修订记录、监查报告)。

    • 电子文档备份至加密硬盘,定期更新。


四、受试者保留与退出

  1. 提高依从性措施

    • 发放服药日历或智能药盒,设置用药提醒。

    • 交通补贴或随访补偿按时发放,保留签收记录。

  2. 退出处理

    • 主动退出者需记录原因并完成终止访视(如安全性检查)。

    • 失访受试者通过多渠道(家属、社区)尝试联系,记录最终状态。


五、质量控制与培训

  1. 内部质控

    • 每月召开研究团队会议,核查进度与问题(如脱落率、AE频率)。

    • 对偏离方案事件进行根本分析(Root Cause Analysis),制定纠正措施。

  2. 人员培训

    • 研究者、护士、CRC需完成GCP培训并考核合格。

    • 针对特定操作(如量表评估、样本处理)进行专项培训并留存记录。


六、隐私与伦理保障

  1. 隐私保护

    • 受试者编号替代姓名,数据库权限分级管理(仅授权人员可访问)。

    • 纸质资料存放于上锁柜中,废弃文件碎纸机处理。

  2. 持续伦理审查

    • 年度报告提交伦理委员会,方案修订需重新获批。

    • 受试者投诉渠道公示,由独立伦理委员监督处理。


通过以上措施,可系统化管理门诊受试者,兼顾科学性与人文关怀,确保研究符合GCP和赫尔辛基宣言要求。