招募渠道规范化
通过医院公告栏、官方网站、合作社区及伦理委员会批准的广告招募,明确标注研究目的、入组条件和联系方式。
禁止夸大疗效或隐瞒风险,广告内容需经伦理委员会审核。
预筛选与知情同意
初筛问卷:通过电话或线上表单收集基本信息(年龄、病史、用药情况等),排除明显不符合标准者。
知情同意书签署:
由研究者面对面解释研究目的、流程、潜在风险/获益、退出权利等,确保受试者充分理解。
签署纸质版知情同意书(一式两份),受试者保留副本。
特殊人群(如文盲、未成年人)需法定代理人签字并加盖指纹。
入组筛选
医学评估:根据方案进行体格检查、生命体征测量、实验室检查(如血常规、肝肾功能)及疾病特异性检测(如影像学)。
排除标准核查:严格核对合并用药、过敏史、妊娠状态(育龄期女性需尿妊娠试验阴性)等。
预约与提醒系统
使用电子化系统(如医院HIS系统或专业临床研究平台)安排随访时间,提前3天通过短信/电话提醒。
对迟到或未到访受试者,24小时内电话跟进并记录原因。
随访流程标准化
签到与核对:核对受试者身份证、研究编号,确认依从性(如服药记录、日记卡填写)。
访视内容:
安全性评估:不良事件(AE)询问、合并用药记录、生命体征监测。
疗效评估:按方案进行量表评分、实验室复查或器械检查(如心电图)。
样本管理:生物样本采集后立即标记唯一编码,2小时内转运至实验室,超低温样本需记录储存温度。
应急处理
出现严重不良事件(SAE)时,立即启动应急预案:
研究者评估并给予必要医疗干预。
24小时内上报伦理委员会和申办方,填写SAE报告表。
数据采集与质控
采用电子数据采集(EDC)系统,设置逻辑校验减少录入错误。
原始数据(如化验单)需研究者签字确认,与CRF表一致。
每周进行数据自查,监查员定期核查源数据(SDV)。
文档存档
设立专人管理的文件柜,分类存放:
受试者文件夹(知情同意书、病历、检查报告)。
研究管理文件(伦理批件、方案修订记录、监查报告)。
电子文档备份至加密硬盘,定期更新。
提高依从性措施
发放服药日历或智能药盒,设置用药提醒。
交通补贴或随访补偿按时发放,保留签收记录。
退出处理
主动退出者需记录原因并完成终止访视(如安全性检查)。
失访受试者通过多渠道(家属、社区)尝试联系,记录最终状态。
内部质控
每月召开研究团队会议,核查进度与问题(如脱落率、AE频率)。
对偏离方案事件进行根本分析(Root Cause Analysis),制定纠正措施。
人员培训
研究者、护士、CRC需完成GCP培训并考核合格。
针对特定操作(如量表评估、样本处理)进行专项培训并留存记录。
隐私保护
受试者编号替代姓名,数据库权限分级管理(仅授权人员可访问)。
纸质资料存放于上锁柜中,废弃文件碎纸机处理。
持续伦理审查
年度报告提交伦理委员会,方案修订需重新获批。
受试者投诉渠道公示,由独立伦理委员监督处理。
通过以上措施,可系统化管理门诊受试者,兼顾科学性与人文关怀,确保研究符合GCP和赫尔辛基宣言要求。