一、病例报告表(CRF)概述 病例报告表(Case Report Form, CRF)是临床试验中用于记录每位受试者全部相关数据的专用表格，是临床试验数据收集的核心工具。规范的CRF填写与更正对保证临床试验质量、数据真实性和完整性至关重要。 二、CRF填写规范 1. 基本填写原则 及时性：应在观察或评估后立即填写，确保数据新鲜准确 完整性：所有规定项目必须填写，不得留空 准确性

临床试验作为医学进步的重要基石，其记录与报告的质量直接关系到研究数据的可靠性、受试者权益的保护以及药品器械审批的科学性。一、记录与报告的基本原则临床试验记录与报告工作必须遵循三项基本原则：真实性、完整性和及时性。真实性要求所有数据必须准确反映实际观察结果，不得有任何虚构或篡改；完整性意味着从方案设计到最终报告的全过程均需详尽记录，不能有选择性报告或数据遗漏；及时性则强调记录应当

临床试验是新药研发过程中至关重要的环节，而试验用药物的来源与供应则是试验得以开展的基础条件。一、制药企业作为主要提供方在绝大多数情况下，临床试验用药物（包括试验药物和对照药物）的主要提供方是申办方制药企业。这通常包括：自主研发药物的制药公司：当制药企业开发新化合物时，需自行提供所有临床试验阶段的药物生物技术公司：许多小型生物技术公司虽然研发新药，但生产可能委托给CMO企业专利药

在临床试验中，研究者往往被要求严格按照方案执行，确保试验用药（Investigational Medicinal Product, IMP）的正确使用。然而，仅仅知道“怎么用”远远不够——真正的挑战在于，研究者如何超越“用药说明书”的框架，成为药物科学、伦理与风险管理的主动掌控者。1. 从“知道怎么用”到“理解为什么用”大多数研究者会关注试验用药的剂量、给药方式、储存条件等基础

一、试验用药物的责任主体试验用药物（Investigational Medicinal Product, IMP）的临床使用涉及多方责任主体，医院在参与临床试验时需要明确各方的职责划分：主要研究者（PI）：作为临床试验的主要负责人，对试验用药物的使用负最终责任药剂科/临床试验药房：负责试验用药物的接收、储存、发放、回收和销毁等日常管理工作研究团队：包括研究医生、研究护士等，负责

在临床试验中，申办者向研究者提供的试验药物是试验顺利开展的基础，其质量、供应和管理直接影响试验的科学性、合规性及受试者安全。医院作为临床试验的主要执行机构，对试验药物的接收、储存、发放及监管有严格要求，以确保试验数据的可靠性和受试者的权益。药物质量与合规性试验药物的生产、包装和标签必须符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际相关法规的要求，如《药物临床试验质量管理规范》（GCP

引言在药物临床试验中，试验用药物的管理直接影响试验数据的可靠性、受试者安全及研究结果的科学性。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，试验用药物应由具备资质的GCP药房统一管理，以确保其储存、发放、回收等环节符合法规要求。1. 人员管理1.1 资质要求GCP药房应配备专职药师，具备药学专业背景及GCP培训认证。管理人员需熟悉试验方案、药物特性及SOP（标准操作规程）。1

一、药品管理员的基本职责药品管理员是医疗机构、药店或医药企业中负责药品管理工作的专业人员，其核心职责是确保药品的安全、有效和合理使用。具体职责包括：药品采购管理：根据需求制定采购计划，选择合格供应商，确保药品来源合法、质量可靠。药品验收与入库：对到货药品进行严格验收，核对品名、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与采购单一致。药品储存与养护：按照药品特性分类存放，控制储存环境的

试验用药物的正确储存是保证临床试验数据可靠性和受试者安全的关键环节。不当的储存条件可能导致药物失效、变质或产生毒性，从而影响试验结果并危及受试者健康。一、温湿度控制严格按照标签要求储存：每种试验药物都有特定的储存条件要求，常见的有：常温储存（15-25℃）冷藏（2-8℃）冷冻（-20℃或更低）避光保存温湿度监测：使用经过校准的温湿度计进行连续监测设置报警系统，超出范围立即报警每

临床试验是新药研发的关键环节，而试验用药物的发放管理则是确保研究质量与受试者安全的重要基础。本文将系统介绍试验用药物发放的标准流程与核心要点，帮助相关人员理解这一关键环节的规范操作。一、试验用药物的接收与储存在发放给受试者之前，试验用药物必须经过严格的接收和储存管理：资质审核：接收时需核对药物运输条件、包装完整性、药品批号、有效期等信息，确保符合方案要求专业储存：根据药物特性（