在临床试验的立项与伦理审查中，一份合格的方案必须同时跨越两个至关重要的门槛。它不仅是科学探索的蓝图，更是对受试者生命的庄严承诺。

这两个要求，如同支撑大厦的两大基石，缺一不可：

基石一：科学性 —— 方案必须是“严谨的”

一个方案首先必须是一部能够产出可靠、可信、可重复的科学证据的精密机器。它需要经得起以下灵魂拷问：

1. 研究目标明确吗？

   • 方案必须提出清晰、具体、可回答的科学问题。主要终点和次要终点需预先明确定义，且具有临床意义。

2. 设计方法可靠吗？

   • 所采用的研究设计（如随机、双盲、对照）、统计方法（如样本量计算、分析集定义）必须科学合理，能够最大限度地控制偏倚和偶然误差，确保最终观察到的效应尽可能归因于干预本身。

3. 操作流程可行吗？

   • 方案的每一个步骤，从受试者筛选到治疗访视，从数据收集到安全性监测，都必须是清晰、标准化且在实际临床环境中可执行的。一个无法落地的方案，再精巧也是空中楼阁。

简而言之，科学性确保了研究结果的“真实性”与“价值”。

基石二：伦理性 —— 方案必须是“向善的”

这是临床试验区别于一般科学研究的根本特征。方案必须将受试者的权益、安全与福祉置于最高位置。它需要满足：

1. 风险获益比合理吗？

   • 对受试者预期的风险（包括身体和心理的）必须被充分预估，并且与可能获得的个体或社会获益相比是合理的。风险必须被最小化。

2. 受试者选择公平吗？

   • 入选和排除标准必须科学公正，确保受试者人群能从研究中获益，且不被不公平地利用或排除。

3. 知情同意充分吗？

   • 方案必须规定一个完整、无误导、且能被受试者充分理解的知情同意过程。受试者必须在自愿且知情的前提下决定是否参与。

4. 符合国际与国内法规吗？

   • 方案必须严格遵守《赫尔辛基宣言》、GCP原则以及国家药品监督管理局的各项法规要求。

简而言之，伦理性确保了研究过程的“正当性”与“人道性”。

结语：双剑合璧，缺一不可

一份卓越的临床试验方案，必然是科学上的“硬汉”与伦理上的“绅士” 的完美结合。

• 只讲科学，不顾伦理，是冷血的，必将被伦理委员会否决，并受到道德谴责。

• 只谈伦理，不讲科学，是盲目的，不仅浪费资源，更可能让受试者暴露于风险之中却无法获得任何有价值的科学结论。

因此，当您在审阅或撰写一份方案时，请务必手持这两把标尺，反复衡量。这既是研究者的专业责任，也是我们对每一位研究参与者的生命承诺。

打造一份兼具科学严谨性与伦理合规性的方案，是临床试验成功通过备案与审查的第一步。

如果您的机构或团队在以下方面需要支持：

1. 系统提升临床试验方案的审阅与设计能力；

2. 筹备临床试验机构资质备案，构建完善的质量与伦理体系；

3. 确保您的研究项目从起点就走在合规、高效的轨道上。

我们可为您提供专业的辅导与服务。我们同样欢迎拥有医院资源或项目的三方公司及个人，携手合作，共同推动优质临床研究的落地。

让我们用专业，为您的研究奠定最坚实的双重基石。

关于我
北京精驰医疗，专注临床试验方案设计与机构备案管理的交付讲师。我坚信，唯有坚守科学与伦理的双重底线，才能产出真正推动医学进步的价值。