2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。一、医疗器械注册工作情况（一）医疗器械监管法治建设稳步推进

各相关单位： 为进一步完善组织工程医疗器械标准体系，做好2026年度标准制修订立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》）公开征集2026年度组织工程医疗器械领域标准预立项提案。相关事项及要求通知如下：一、项目范围及要求（一）范围组织工程医疗器械专业领域的基础与通用标准、产品标准、方法标准及其他标准。（二）要求1.提案应符合《规范》第五条的规定。（1

在生物医学研究领域，随着基因技术的飞速发展，涉及人类遗传资源的临床试验日益增多。为了确保这些研究的合法性、科学性和伦理合理性，我国对人类遗传资源的管理愈发严格，各临床试验中心需要遵循一系列的遗传办流程及要求。清晰了解和严格执行这些流程要求，是保障临床试验顺利开展的关键。 一、人类遗传资源的定义与范围人类遗传资源涵盖了人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。前者指含有人体基因组、基因

临床试验启动意味着中心该试验的正式开展，良好的启动访视对于后续试验的顺利进展有着至关重要的意义。笔者在一些访谈及多次实地参与启动会现场后发现在CRA的认知中启动会仅是一场方案培训宣讲，在这样的认知中就会忽略一些细节、错失一些机会，拉低了启动会的效果。今天我们就聊聊哪些方面可以提升启动会效果并促进启动后筛选入组的无缝衔接。1准备Ø 熟悉方案、培训PPT、Q&A

1问题和背景哪些情况需要修改或更新同意书？（源自FDA GCP问答）Specifically, what types of situations call for a consent form amendment or update? 2讨论和回答通常，当新的信息可能影响受试者参与研究意愿时，需要修改同意书。这可能包括关于研究安全性的新信息、受试者面临的风险发生率的增加、受

作为机构GCP药房人员，在临床试验项目启动前及整个试验过程中，需要特别关注试验药物的管理、存储、分发及记录等关键环节。1. 试验药物接收与验收核对药物信息： 确认接收的试验药物与运输单据一致（如药物名称、批号、数量、有效期、剂型）。 检查药物包装是否完整（如盲法包装是否密封，标签是否符合要求）。 温度监控： 验证运输过程中的温度记录是否在预设范围内（如冷链药物是否全程2

为了在生物医药领域大力推进科技创新和产业化应用，实现生物医药技术惠民，国家先后出台了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《十四五生物经济发展规划》等一系列政策。2020年我国开展的新药临床试验已经超过仿制药，占比达到57%，说明我国正在实现从仿制药大国向创新药强国的转变。近年来，制药企业发起的注册临床试验（ind

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效

01 提 问研究者用科室的固定电话给受试者进行随访，不是使用手机，如何提供通话记录截屏等信息？02解 析研究者使用固定电话与受试者进行随访时，研究者可以通过在电信公司的网站上查询通话记录，通常可以追溯半年以上的通话记录，或者请受试者截屏通话记录，留存做为依据。在固定电话随访受试者的过程中，保存通话记录是一项重要的工作，它不仅有助于记录沟通细节，还能在必要时作为证据使用。一

伦理审查是对研究或项目在伦理层面的全面评估，旨在确保所有研究活动均遵循伦理原则，尊重人权，保护受试者权益，同时确保研究的科学性、公正性和不歧视性。一、科学性和伦理性审查科学性审查：评估研究设计、方法、数据收集和分析的严谨性。审查研究方案的科学合理性，包括研究假设的合理性、实验设计的严密性、数据收集和分析方法的可靠性等。确保研究能够产生有价值的科学成果，同时避免资源浪费和不必要的