第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，

在取得药物临床试验机构备案资质之后，紧接着就是要开始进行相应的试验。但医疗方面无小事，任何事情都是需要有一个详细流程，也是需要进行一个详细的申报以及审验流程，那么具体的流程是怎样的？一、 项目的承接1.申办方联络专业组，提供药物临床试验的方案和批件（通知书）；2.专业组向机构递交《项目评估报告》（附件1）、方案、批件；3.机构办进行评估，通过后下发《项目评估结果通知》（附件2）

伴随着国内的科技以及相关发展迅速，我国的新药研发放眼全球全球也是日益提高，新药的临床试验在相关的政策下如雨后春笋一般进行有序的开展。在备案制下，很显然需要先取得备案资质，那么整个药物临床试验机构备案要求是怎样的？一、备案条件（一）具有医疗机构执业许可证,，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业

新药研制在全球范围都是需要非常重视，于是政府提出药物临床实验机构备案制。先说结论，药物临床试验机构备案制在实施过程中主要存在伴生相关政策以及管理相关法规的缺少，对其进行监督管理的机构以及不是三甲的医院在这方面的软硬件建设不足等等一系列问题。一、临床试验机构备案制下如何完成药物临床试验1.人员准备药物临床试验机构首先要有足够的人员来进行分工。试验专业组通常有：主要研究者、研究护士

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的

1.为确保体外诊断试剂产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料

使用说明：本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中免临床评价目录产品对比问题时使用。立卷审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1提交了申报产品相关信息与“免于临床评价医疗

1.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。 2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料

习主席致第39届国际标准化组织大会的贺信中指出：标准助推创新发展，标准引领时代进步。党中央、国务院高度重视标准化工作，2021年10月发布了国家标准化发展纲要。 细胞治疗产业是我国战略性新兴产业，为助力国策大健康战略、用标准支撑行业发展，赢得国际话语权，满足群众治疗疾病、提高生活质量的需求，中关村标准协会积极落实中关村国际标准化三年行动计划，推动相关领域成立标准分

疫苗监管质量管理体系管理评审会召开 4月21日，国家药监局召开2021年度疫苗监管质量管理体系管理评审会，总结体系建设运行情况，评价体系适宜性、有效性和充分性，部署下一阶段体系建设重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长陈时飞主持会议。 疫苗监管质量管理体系建设是世卫组织疫苗国家监管体系评估工作的基本要求，也是持续推动国家疫