作者： 来源： 发布时间：2022/9/30 10:27:19

在取得药物临床试验机构备案资质之后，紧接着就是要开始进行相应的试验。但医疗方面无小事，任何事情都是需要有一个详细流程，也是需要进行一个详细的申报以及审验流程，那么具体的流程是怎样的？

一、 项目的承接

1.申办方联络专业组，提供药物临床试验的方案和批件（通知书）；

2.专业组向机构递交《项目评估报告》（附件1）、方案、批件；

3.机构办进行评估，通过后下发《项目评估结果通知》（附件2）；

4.专业组联系申办方进行研究者会议(分中心至少也要有初步方案讨论过程记录)，向机构提交《药物临床试验申请表》及全部相应资料（附件3）；

5.机构办对递交资料进行形式审查通过后，下发《项目资料受理通知》（附件4）；

6.研究者向伦理委员会递交申请（主要研究者应已参加了申办方组织的多中心研究者会议）；

7.伦理秘书形式审查；

8.伦理委员会会议审核；

9.通过伦理审查，得到伦理批件；

10.机构正式立项，建立GCP项目管理档案，保存相关资料文件；

11.签署协议

12.试验开始

13. 临床试验材料及药物的交接，申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。

二、 项目启动会

1启动会召开时间：药物临床试验通过伦理委员会审查通过，各项准备工作完成后。

2与会人员：

(1)机构：秘书、质量管理员；

(2)专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质控员、研究护士；

(3)检验科、影像科等辅助科室人员；

(4)申办方：监查员；

3参会人员在会议签到表上签字；

4主要研究者或申办方主持会议；

5申办方以幻灯片演讲形式向参会所有人员介绍药物临床研究背景、方案，包括药物基本情况、入选标准、排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估等；

6申办方详细解释获取和签署知情同意书的程序；

7申办方详细介绍试验药物的用法、储存方法及药物管理流程；

8申办方介绍预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；

9申办方培训研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡等；

10申办方阐述试验期间监查计划；

11机构秘书提出机构检查要求，要求研究者在研究期间：

(1)  遵守GCP原则，承担相应的责任；

(2)  确保严格按照试验方案进行；

(3)  熟知机构试验药品管理流程；

(4)  确保受试者在试验前签署知情同意书；

(5)  严格筛选、入选受试者；

(6)  试验过程的质控；

(7)  试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；

12  参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表；

13 申办方会后5个工作日内将会议记录原件及会议相关资料提交机构备案、复印件放入专业组研究文件夹。


三、 专业组的项目启动会（需记录）

由主要研究者组织，参会人员：该项目专业组成员，质控员，机构质控员、药品管理员，资料管理员

内容包括：

1.方案的培训，SOP的培训

2.知情同意的培训（模拟现场）

3.质量管理员的培训及商定根据项目风险程度和时长制定质控计划

4.药品管理员的培训

5.资料管理员的培训


四、 药物临床试验的进行（全程质控，记录完整）

1.知情同意（自愿原则，充分告知，理解完全）

2.受试者的筛选、入组

3.给药、观察

4.试验数据如实记录

5.AE/SAE

原始病历和CRF中需要至少记录以下AE的内容：

1)不良事件名称

2)开始时间

3)严重程度

4)采取的措施

5)与研究药物的关系

6)持续时间

7)转归

SAE的上报

6.中期试验协作会（对已进行了的试验进行一次梳理和总结）


五、 试验结束

1.药物退回

2.尾款结算

3.专业组质控

4.机构质控

（锁数据库之后，项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告）

5.专业组提交小结报告给CRA和CRC确认内容，机构秘书确认内容完整性

6.专业组提交小结报告给伦理审核

7.通过伦理后专业组召开结题会议

8.会议后机构办资料管理员整理、归档文件资料，制作文件管理目录

9.完成药物临床试验结题确认表，小结报告盖章2份，一份交申办者，一份归档

10.机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放劳务费或统一划帐

11.总结报告的归档，再次整理和保存