新药研制在全球范围都是需要非常重视，于是政府提出
药物临床实验机构备案制。先说结论，药物临床试验机构备案制在实施过程中主要存在伴生相关政策以及管理相关法规的缺少，对其进行监督管理的机构以及不是三甲的医院在这方面的软硬件建设不足等等一系列问题。
一、
临床试验机构备案制下如何完成药物临床试验
1.人员准备
药物临床试验机构首先要有足够的人员来进行分工。试验专业组通常有：主要研究者、研究护士、资料管理员、药物管理员、质控员、GCP秘书等，所以起码要6人以上（必须要有护士）才能够满足分工的最基本要求。
2.人员资质
参加临床试验的人员必须通过GCP培训并获得GCP证书以及需要3个以上有这方面的试验经验
3.场所准备
药物临床试验必须要有：受试者接待室、药物管理室、资料管理室
二、如何实施
临床药物试验（Good Clinical Practice，GCP）机构申报阶段及未来运行初期阶段初步预计3人至4人全职开展，无外在帮助情况下，单独摸索准备的备案进度，一般均不少于1年时间才能完成；其中限速步骤主要为物品招标采购、科室医生外出进修、文件体系撰写、培训和颁布，以及全体人员对GCP知识的学习和熟练掌握。
