医疗器械生产企业许可证有效期是5年。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策

1、申请表。2、证明性文件：申请人提交企业经营执照副本复印件和组织机构代码证复印件。3、综述资料：（1）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。（2）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。（3）有关

国内对医疗器械的划分有着非常严格和清晰的分类，这篇文章主要是说二类医疗器械注册的审核标准以及大概的时长。一、技术审评（60个工作日）技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。1.主审（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根

医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日

根据对于人体所使用的医疗器械而言，根据不同的风险程度和器械管理需要的不同，将医疗器械划分为三类医疗器械。当中第三类医疗器械的风险最高，管理要求也是最高，相对应的审核要求也就最为严格，申报三类医疗器械证需要什么资料？一、申报三类医疗器械证所需资料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文

医疗器械按照相应的规定被分为一、二、三，三类医疗器械，在国内不管是食品安全又或者是医疗方面，都是有着非常严格的备案、注册流程和相对应的申报流程。医疗器械行业包括但不限于：医药、机械、电子、塑料等等多个行业，作为高技术产业，学科的交叉错综复杂，那么医疗器械注册时间大致是多久？医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。医疗器械注册时间的具体规定如下：

院内制剂备案以及许可证的相关申报流程非常严格，制剂一般也是用于临床，但不包括灾情、突发事件等急需而市场没有供应时。需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。院内制剂许可证申报流程1.申请配制医疗机

院内制剂是指医疗机构制剂，主要是用在临床治疗方面。需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。院内制剂备案之后也是有相应的批准文号的。一、院内制剂备案批准文号形式院内制剂也有相应的批准文号，如果你看到手里的药品上标注有“药制字”，就说明它是院内制剂啦。二、院内制剂备案批准文号有效期根据《医疗机构制剂注册

院方制剂是需要备案的。院方所制作的制剂主要是用于临床治疗，但是市场上又没有对应的药物，那么这个时候就需要院方制剂来对患者进行治疗，这个时候就需要参考相应的法律法规以及法定程序进行院内制剂备案。一、院内制剂备案政策国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等，医疗机构

院内制剂备案，主要是出于临床治疗所需要而市场上没有供应对应方面的药物进行的补充。应用传统工艺配置的中药制剂，肯定是需要通过按照相关的法定程序、条件以及要求，以向药品监督管理部门表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性。一、院内制剂备案资料 (一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 (二)制剂名称及命名依据。 (三)立题目的、同品种及该