作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/6/11 9:12:47

知情同意书是医学研究或临床实践中确保受试者或患者充分了解相关信息的核心文件，其结构通常包括以下关键部分，具体可能因国家法规或机构要求略有差异：

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1. 标题与引言

• 标题：明确标注“知情同意书”，注明研究或治疗名称。

• 引言：简要说明文件目的（如研究性质、自愿参与原则）。

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2. 研究/治疗目的

• 清晰描述研究目标、治疗方法或干预措施，避免专业术语。

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3. 流程说明

• 具体步骤：详述参与流程（如检查、用药、随访次数等）。

• 时间投入：说明总时长及每次参与所需时间。

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4. 风险与不适

• 列出可能的身体、心理或社会风险，按发生概率和严重程度分级。

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5. 预期获益

• 对受试者/患者的直接获益（如治疗作用），或对社会的贡献（研究类项目）。

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6. 替代方案

• （针对治疗性项目）说明其他可选治疗方式及其利弊。

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7. 保密条款

• 数据如何匿名化、谁有权访问信息、发表成果时的隐私保护措施。

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8. 补偿与费用

• 补偿：说明参与是否有报酬或报销（如交通费）。

• 费用：明确治疗或检查是否免费，或需患者自费部分。

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9. 自愿参与与退出权

• 强调自愿参与，可随时退出而不影响常规医疗或权益。

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10. 联系人信息

• 提供研究者、伦理委员会的联系方式，供咨询或投诉。

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11. 签字部分

• 受试者/患者签字：确认理解并同意。

• 研究者签字：确认已解释清楚。

• 日期：签署时间。

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其他常见条款

• 紧急情况处理：如研究中发生伤害时的医疗补偿方案。

• 样本使用：若涉及生物样本存储或未来研究，需单独授权。

• 伦理审批信息：注明研究已通过伦理委员会审核（批件号）。

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注意事项

• 语言：需使用受试者能理解的非技术性语言。

• 版本控制：注明版本号和日期，确保使用最新版。

• 儿童/无行为能力者：需监护人签字，并附加简易版说明（如适用）。

不同国家（如中国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、美国FDA 21 CFR 50）对内容有具体规定，需遵循当地法规。