细胞疗法，这一创新性的治疗手段，在抗击诸如恶性肿瘤和罕见疾病等医学难题方面，已展现出其卓越的疗效与潜力。近期四川大学华西第二医院、国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室、出生缺陷与相关疾病教育部重点实验室研究团队在行业期刊《中国新药杂志》（2024年11期）上发表了题为《细胞治疗临床试验现状分析》的报告。干细胞与外泌体内容团队摘要细胞治疗产品是指用于治疗人的疾

恢复或好转分开记录AE。这里不得不提的是SAE的反复发生，从申办方的角度肯定是不想分开记录SAE的。不管是反复发生的AE，还是反复发生的SAE，笔者认为都应该从以下几个方面考虑。1.不良事件的特点有些不良事件是阵发性的，有些不良事件是持续性的，有些不良事件是间歇性的。1.1.阵发性：指的是不良事件呈现为周期性发作，即受试者的症状或体征在一段时间内突然出现，然后可能消失或减轻，之

1、什么是体考？体考全称为医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称体考。《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。2、什么时候来体考？2.1 国家局器械审评中心应

在医疗器械行业中，产品的分类直接反映了其风险等级和相应的监管要求。二类医疗器械和三类医疗器械作为中等风险和较高风险级别的产品，在临床应用中各自占据着重要的位置。本文将探讨这两种医疗器械的区别、应用场景以及如何根据实际需求做出合适的选择。一、医疗器械分类概述医疗器械的分类主要依据其潜在风险程度来划分，常见的分类包括一类、二类、三类。一类医疗器械风险较低，通常不需要严格的监管；二类

GCP证书，即Good Clinical Practice（药品临床试验管理规范），在当今医药领域备受推崇，其含金量不容小觑。获得这一证书不仅是对专业人士从事药物临床试验相关工作的认可，更是在职场上具备竞争力的独特标志。1. 药物临床试验专业的敲门砖拥有GCP证书，意味着你具备从事药物临床试验相关工作的资质。这包括参与药物的三期临床试验或药物上市后的再评价工作。通常，获得GCP

医疗器械产品审评时限根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表：器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时

为进一步提高人类遗传资源行政许可审批的服务质量，方便申请者了解审批进度，现将2024年下半年人类遗传资源行政许可审批受理截止时间计划公布。以下受理截止时间均为当天16:30，如遇特殊情况需调整时间，将提前进行通知。批次受理截止时间2024年第13批2024年06月27日2024年第14批2024年07月11日2024年第15批2024年07月25日2024年第16批2024年0

GCP（Good Clinical Practice）中文名为《药物临床试验质量管理规范》。就像执医证是行医的门槛证书一样，GCP证书则是从事临床试验的门槛证书。GCP证书有哪些用处？GCP证书对于医生来说，主要有4个作用，我简单为大家介绍下：作用1：做临床科研，发论文很多医生平时不重视临床科研，一是经费支持不如基础研究多，二是不知道临床研究方法，不知道方案怎么写，不善于提出临

随着新版GCP（《药物临床试验质量管理规范》）的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：一、准备阶段获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到

定义源数据指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。[1]源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验