作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/7/1 9:21:27

临床试验作为医学进步的重要基石，其记录与报告的质量直接关系到研究数据的可靠性、受试者权益的保护以及药品器械审批的科学性。

一、记录与报告的基本原则

临床试验记录与报告工作必须遵循三项基本原则：真实性、完整性和及时性。真实性要求所有数据必须准确反映实际观察结果，不得有任何虚构或篡改；完整性意味着从方案设计到最终报告的全过程均需详尽记录，不能有选择性报告或数据遗漏；及时性则强调记录应当与研究活动同步进行，避免事后凭记忆补记。

国际医学科学组织理事会(CIOMS)指出，约20%的临床试验质量问题源于记录不规范。因此，研究人员必须养成"实时记录、当场确认"的工作习惯，确保第一手资料的准确性。

二、记录的具体规范要求

(一) 源文件管理

源文件(Source Document)是临床试验数据的原始载体，包括医疗记录、实验室报告、受试者日记等。这些文件应当：

1. 采用永久性墨水书写或可靠的电子系统记录

2. 注明记录日期并由记录者签名

3. 使用规范的医学术语，避免模糊表述

4. 任何修改必须划线注明理由并签注，不得涂改掩盖原记录

(二) 病例报告表(CRF)填写

CRF作为向申办方报告数据的标准化表格，其填写需注意：

1. 所有字段必须完整填写，无数据处应标注"NA"或"ND"

2. 与源文件数据保持一致，任何差异需书面说明

3. 采用双人核对机制，确保转录准确性

4. 电子CRF需有完善的权限管理和审计追踪功能

(三) 关键过程记录

以下关键环节必须详细记录：

• 知情同意过程：包括谈话内容、受试者提问及回答、签署时间等

• 方案偏离情况：记录偏离内容、原因、影响评估及处理措施

• 不良事件：按照CTCAE标准分级，记录发生时间、严重程度、相关性判断及随访结果

• 药品管理：包括接收、储存、发放、回收、销毁的全链条记录

三、报告的核心要求

(一) 定期报告

1. 进展报告：通常按季度提交，内容包括入组进度、方案偏离汇总、安全性事件概述等

2. 安全性报告：严重不良事件(SAE)需在获知后24小时内快速报告，并跟踪随访

3. 年度报告：向伦理委员会和监管部门提交，全面总结一年内的试验进展与风险获益评估

(二) 总结报告

临床试验结束后，应当编制详尽的总结报告，其结构应符合ICH E3指导原则要求，包含：

1. 研究摘要与引言

2. 研究目标与设计

3. 受试者入组与完成情况

4. 疗效与安全性结果分析

5. 讨论与总体结论

报告应当平衡呈现正面和负面结果，避免选择性报告。统计分析方法需预先确定并在方案中阐明，任何事后分析应明确标注。

四、质量管理与存档要求

完善的质控体系是确保记录报告质量的关键。主要措施包括：

1. 制定详细的SOP并定期培训

2. 实施三级质量控制：研究者自查、机构质控员核查、申办方监查

3. 建立问题发现-纠正-预防的闭环管理系统

根据《药物临床试验质量管理规范》要求，临床试验资料应当保存至试验终止后至少5年，新药注册申请的资料则应保存至产品上市后5年。电子数据管理系统必须通过验证，确保符合21 CFR Part 11等法规要求。

五、常见问题与对策

实践中经常遇到的问题包括：

1. 记录不一致：通过加强培训和使用标准化术语表解决

2. 漏报不良事件：建立系统化的AE收集流程和定期回顾机制

3. 方案偏离处理不当：提前制定偏离分类标准和管理流程

4. 数据质疑解决延迟：设定明确的数据澄清时间窗和升级程序

结语

严谨规范的记录与报告是临床试验科学性和伦理性的根本保障。随着监管要求的不断提高和电子化技术的广泛应用，研究人员需要持续更新知识体系，将合规意识贯穿于研究全过程。只有确保每一份记录真实可靠、每一份报告完整准确，才能真正发挥临床试验在医学进步中的核心作用，为患者带来安全有效的新疗法。