作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/7/2 9:25:08

一、病例报告表(CRF)概述

病例报告表(Case Report Form, CRF)是临床试验中用于记录每位受试者全部相关数据的专用表格，是临床试验数据收集的核心工具。规范的CRF填写与更正对保证临床试验质量、数据真实性和完整性至关重要。

二、CRF填写规范

1. 基本填写原则

• 及时性：应在观察或评估后立即填写，确保数据新鲜准确

• 完整性：所有规定项目必须填写，不得留空

• 准确性：数据应与原始病历和其他源文件一致

• 清晰性：字迹工整，易于辨认

• 规范性：使用统一规定的单位和术语

2. 填写具体要求

• 使用黑色签字笔填写，不得使用铅笔或可擦写笔

• 数字和字母应印刷体书写，避免连笔

• 日期格式统一为YYYY-MM-DD

• 计量单位使用国际标准单位

• 专业术语使用方案规定的标准术语

• 签名栏必须由授权人员亲笔签署

三、CRF更正规范

1. 更正基本原则

• 任何更正必须保留原始记录清晰可辨

• 更正必须注明更正理由

• 更正必须由授权人员签署并注明日期

• 不得使用涂改液、橡皮擦或黑框覆盖

2. 标准更正程序

1. 在错误数据上划单横线（保持原数据清晰可读）

2. 在附近空白处填写正确数据

3. 注明更正原因（如"笔误"、"源数据更正"等）

4. 签署更正人姓名及更正日期

5. 必要时附加说明文件

3. 电子CRF更正

• 电子数据采集系统(EDC)应有完善的稽查轨迹功能

• 所有数据修改自动记录修改人、时间及原因

• 重大数据修改需经授权并附加说明

四、常见问题及处理

1. 数据不一致

发现CRF数据与源文件不一致时，应：

1. 核实原始记录

2. 确认正确数据

3. 按规范程序更正CRF

4. 记录不一致原因

2. 遗漏数据

发现数据遗漏时，应：

1. 追溯原始记录

2. 补充收集缺失数据（如可能）

3. 如无法补充，注明"数据不可得"及原因

3. 质疑管理

• 监查员或数据管理人员提出的数据质疑应及时响应

• 质疑回复应基于源数据，并提供充分证据

• 所有质疑及回复应完整记录

五、GCP合规性要求

病例报告表的管理必须符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求：

1. 所有临床数据应及时、准确、完整、可读地记录

2. 任何数据的修改必须可追溯

3. 保留原始记录和所有修改记录

4. 确保数据保密性和受试者隐私

如您在CRF填写、更正或GCP合规方面有任何疑问，或需要GCP资质备案相关咨询，欢迎联系我。我将为您提供专业指导和解决方案，确保临床试验备案管理的规范性和合规性。