试验用药物的正确储存是保证临床试验数据可靠性和受试者安全的关键环节。不当的储存条件可能导致药物失效、变质或产生毒性，从而影响试验结果并危及受试者健康。

一、温湿度控制

1. 严格按照标签要求储存：每种试验药物都有特定的储存条件要求，常见的有：

   • 常温储存（15-25℃）

   • 冷藏（2-8℃）

   • 冷冻（-20℃或更低）

   • 避光保存

2. 温湿度监测：

   • 使用经过校准的温湿度计进行连续监测

   • 设置报警系统，超出范围立即报警

   • 每日记录温湿度数据，保存至少5年

3. 特殊要求：

   • 生物制品通常需要严格冷链管理

   • 某些药物开封后储存条件可能改变

二、储存设施要求

1. 专用储存区域：

   • 设立独立的试验药物储存区，与常规药品分开

   • 配备足够容量的冰箱、冰柜和货架

   • 设置双锁系统，限制人员进出

2. 设备维护：

   • 定期检查制冷设备运行状况

   • 备用电源或应急方案应对停电

   • 冰箱冰柜避免过度装载影响制冷效果

3. 安全措施：

   • 防火防盗设施完善

   • 危险药物应有特殊防护

   • 考虑地震等自然灾害防护

三、分类与标识管理

1. 分类存放：

   • 按试验项目、中心编号分类

   • 不同批号分开存放

   • 效期近的放在前面

2. 清晰标识：

   • 每个包装应有完整标签

   • 中文标识（如在中国进行试验）

   • 包含"仅用于临床试验"字样

3. 状态标识：

   • 待发放/已发放/已回收/待销毁

   • 使用不同颜色标签区分

四、库存管理

1. 接收登记：

   • 检查运输条件是否符合要求

   • 核对药物数量、批号、效期

   • 记录接收日期和接收人

2. 发放记录：

   • 记录发放给各中心的量

   • 保留发放凭证

   • 定期核对库存

3. 定期盘点：

   • 至少每月全面盘点一次

   • 账物不符时立即调查

   • 记录差异及处理措施

五、特殊情形处理

1. 温度超标处理：

   • 立即转移至符合条件环境

   • 评估对药物质量的影响

   • 暂停使用并通知申办者

2. 破损与泄漏：

   • 按SOP安全处理

   • 记录事件详情

   • 评估对库存的影响

3. 召回药物管理：

   • 单独存放并明显标记

   • 等待进一步处理指示

六、人员与培训

1. 专人负责：

   • 指定经过培训的药品管理员

   • 明确岗位职责

   • 设置AB角确保连续性

2. 定期培训：

   • 储存规范培训

   • 应急处理培训

   • 记录管理培训

3. 监督机制：

   • 定期内部检查

   • 接受申办方和监管方稽查

   • 持续改进储存管理

七、文件记录保存

1. 完整记录：

   • 温湿度记录

   • 出入库记录

   • 盘点记录

   • 偏差处理记录

2. 保存期限：

   • 至少保存至试验结束后5年

   • 或按法规要求更长时间

3. 电子系统：

   • 使用专业库存管理软件

   • 确保数据安全备份

   • 系统验证符合要求

结语

试验用药物的储存管理是临床试验质量管理体系的重要组成部分。只有严格执行储存规范，才能确保试验数据的科学性和受试者的安全。各研究中心应根据GCP要求和具体试验方案，制定详细的SOP并确保落实，同时不断优化储存管理流程，应对各种挑战