临床试验数据，对于药品从业人员来说，至关重要。一个品种临床数据的好坏，不仅直接关系到其所在公司的股价整体走势，甚至会关系到其所在适应症领域的动态。那么，临床试验数据是怎么来的？除品种自身质量外，还需要哪些主体来辅助其成功上位？现，将从药物临床试验管理规范（GCP）及各相关主体的角度，来共同理解临床试验的实操和真正内涵。一、是什么原因推动了GCP的发展？总的来说，是“药害事件”+

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。医疗器械临床试验包括可行性试验、以注册为目的临床试验（以下称注册临床试验）及上市批准后的临床试验（以下称上市后临床试验）。- 医疗器械可行性临床试验 医疗器械可行性临床试验是在产品设计开发或变更阶段，评估在当前设计条件下作用于人体的效用或人体疾病是否达到设计要求的过程。其

01 临床试验启动阶段1.1 获得药物临床试验批件（国家CDE网站注册审批，有效期3年）1.2 制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。1.3 筛选主要研究者在N

细胞疗法，这一创新性的治疗手段，在抗击诸如恶性肿瘤和罕见疾病等医学难题方面，已展现出其卓越的疗效与潜力。近期四川大学华西第二医院、国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室、出生缺陷与相关疾病教育部重点实验室研究团队在行业期刊《中国新药杂志》（2024年11期）上发表了题为《细胞治疗临床试验现状分析》的报告。干细胞与外泌体内容团队摘要细胞治疗产品是指用于治疗人的疾

我们每个人的一生中都有可能生病或者受伤，需要药品治疗，那么我们使用的药品，特别是新药是怎么来的呢？药物临床试验又是怎么一回事呢？简单来说，药物临床试验是指在药品正式销售之前在患者或者志愿者身上进行的药物临床研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。参加临床试验的受试者可以是患者也可以是健康人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的临床试验，基本上是由患者参加的。在一个新药

一、GCP的含义：为"药物临床试验质量管理规范"， 它是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。二、GCP的实施时间：我国于1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。三、

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体

说起药学专业毕业后的出路有哪些？顿时头脑里就会涌现出大量的工作岗位来，从来没有觉得药学的就业出路有多窄，其实不光是药学，其他任何专业的就业出路都是非常广的。那些觉得自己专业就业出路窄的，要么是自己是对本专业不够了解，要么是自己思维过于局限，自己把自己圈在圈子里出不来。简单概况一下，药学专业毕业后的出路大概有六大块，每一大块又细分好多小块，下面分别来看一看吧！01 研发类一说研发

一、定义临床协调员负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作；负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。二、CRC的角色和职责主要研究者对研究中心的临床试验和监督工作负有法律责任。研究者通常将临床试验中的大多数的管理和操作任务授权给他人。CRC在临床研究的执行和管理中起着至关重要的作用。熟悉临床试验中的各角色在管理框架中应执行何任务的是至关重要的。三、全球范围

临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP认证。GCP（Good Clinical Practice）是一种国际标准，旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践。在临床试验中，GCP证书是被认为是必不可少的资格证书之一。GCP证书通常由拥有独立资质认证的机构颁发，例如国家药品监督管理局（NMPA）或国际协调委员会（ICH）。GCP证书涵盖的内容包括但不限于以下