【前 言】医疗器械临床试验是医疗器械上市前的重要组成部分，世界各国和地区均发布了相关法律法规文件，如欧洲最早在1948年发布的《纽伦堡法典》奠定人体研究基础，1964年《赫尔辛基宣言》发布确定人体医学研究的基本原则和依据，1977年FDA颁布《联邦管理法典》，首次提出了“临床试验质量管理规范（GCP）”。我国原卫生部1998年颁布《药品临床试验管理规范》, 我国医疗器械临床试验

有数据显示，国外研发一款新药平均周期超过10年，国内一款创新药平均研发时间是12年-15年，这其中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验所耗费的时间最长，一般会经过3-7年的时间。 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验可以理解成是药物离开实验室，进入人体进行疗效观察的阶段。虽然同为临床试验，但这三个阶段的试验目的并不相同。 Ⅰ期临床试验在正常人群中开展，参加试验的受试者在20-100人之间，其目的是进行初

4月16日下午，汉川市人民医院在学术报告厅召开了国家临床试验机构备案启动会暨培训会。医院部分院领导、临床试验机构办公室、伦理委员会全体成员、备案科室主要研究者及北京精驰医疗科技有限公司项目负责人申俊凯参加了会议。汉川市人民医院党委委员、副院长徐晓鸿主持了会议。汉川市人民医院院长熊勇致辞。他表示，目前医院拥有先进的设备、优秀的专家，具备启动GCP项目建设的客观条件，GCP项目建设

导读 作为世界上人口最多的国家，中国承担着沉重的癌症负担，癌症类型广泛，包括一些独特类型，这为药物研发提供了独特的环境。 近年来，中国在肿瘤药物研发和临床试验方面实现了跨越式的发展，为肿瘤药物的研发和治疗带来了新的机遇和挑战。 3月28日，知名期刊Cell发布了中山肿瘤防治中心徐瑞华教授等人一篇综述“Challenges and opportunities in oncolog

4月11日至12日，2024年全国药品监管科技工作会议在重庆召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，按照全国药品监督管理工作会议的总体部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。重庆市政府副市长但彦铮出席会议并致辞。会议特别邀请国家卫生健康委副主任、中国工

宁津人医：临床试验机构广受追捧的“背后” 很多人一直想了解临床试验机构对给医院带来什么样的影响，今天我们就来看，由精驰辅导完成临床试验机构备案的医院到底发生了什么...接下来是由健康县域传播发布的内容：从2022年4月正式成立到现在，短短两年的时间，山东省宁津县人民医院的国家药物和医疗器械临床试验机构就已声名远播。《健康县域传播平台》从医院官网获悉，仅在刚刚过去的3月份，

GCP相关知识科普 PART1 GCP相关定义 01 临床试验 指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 02 伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得

GCP的含义GCP（Good Clinical Practice）全称是药物临床试验质量管理规范，首先要了解GCP常见的2个版本的区别：中文版为GCP China 2003，由CFDA（国家食品药品监督管理总局）于2003年颁布（后来的修订版本都是以这一版为基础）；英文版为2016年颁布的ICH-GCP（E6 R2），由1996年颁布的ICH GCP Guidelines发展而

1998年，国家药监局（SDA）成立，从此，药品监管职能主体从卫生部转移到了药监局。为新世纪来临之际的药品监管体制大变革做了组织准备。 2001年2月，全国人大会常委会通过了修订后的《药品管理法》。这次修法是在中国建立市场经济体制和加入WTO的时代背景下，为了保护知识产权，促进新药研发，提高药品质量而对1984版的《药品管理法》的一次大改。2001版《药品管理法》首次明确规定：