平行组试验（Parallel Group Design）

定义：受试者被随机分配到不同的治疗组（如试验组和对照组），每组接受一种固定的干预措施，全程不交换。

优点：

1. 设计简单：易于实施和管理，适合大多数临床研究。

2. 避免交叉干扰：各组独立，无干预措施的相互影响（如残留效应）。

3. 适用范围广：尤其适合长期疗效评估或不可逆的干预（如手术、疫苗）。

4. 统计分析直接：组间比较通常采用标准方法（如t检验、卡方检验）。

缺点：

1. 样本量需求大：需要更多的受试者以抵消个体差异（因为组间变异较大）。

2. 组间基线不平衡风险：尽管随机化可减少偏差，但小样本时仍可能出现。

3. 成本和时间较高：尤其对罕见病研究，招募足够受试者可能困难。

交叉试验（Crossover Design）

定义：同一受试者按顺序接受两种或多种干预措施，中间设置洗脱期（Washout Period）以消除残留效应。

优点：

1. 减少个体差异：同一受试者作为自身对照，提高统计效率。

2. 样本量需求小：所需受试者数量通常少于平行组试验（尤其适用于罕见病）。

3. 直接比较干预效果：受试者内比较可更灵敏地检测差异。

缺点：

1. 适用条件严格：

   • 仅适用于慢性/稳定疾病（如高血压、糖尿病）。

   • 干预效果需可逆，且疾病在试验期间不能显著变化。

2. 洗脱期挑战：

   • 残留效应可能影响后续阶段（洗脱期不足时）。

   • 难以评估长期效果。

3. 潜在顺序效应：干预的顺序可能影响结果（需通过随机化或拉丁方设计平衡）。

4. 脱落风险：受试者退出可能导致数据缺失（因试验周期较长）。

关键选择因素

1. 研究目的：长期疗效（平行） vs. 短期效果比较（交叉）。

2. 疾病特征：稳定且可逆（交叉） vs. 进展性或不可逆（平行）。

3. 资源限制：样本量、时间、成本（交叉通常更节省样本量）。

4. 伦理考量：某些干预（如手术）无法交叉。

示例场景

• 平行组：比较两种化疗方案对肿瘤患者的生存率影响。

• 交叉试验：比较两种降压药的短期降压效果（同一患者先后使用两种药物）。

两种设计可结合其他方法（如群组随机化、适应性设计）进一步优化。