伦理委员会（Ethics Committee, EC）或机构审查委员会（Institutional Review Board, IRB）对临床试验方案的审查是确保研究符合科学性和伦理性的关键环节。

1. 审查的核心要素

(1) 科学性与研究设计

• 研究必要性：试验是否解决重要的科学或临床问题？是否有充分的 preclinical 或前期临床数据支持？

• 设计合理性：对照组设置、样本量计算、终点指标等是否科学？是否符合统计学要求？

• 风险-受益比：预期风险是否最小化？潜在受益（对受试者或社会）是否合理？

(2) 受试者权益保护

• 知情同意：

  • 知情同意书是否清晰、完整（包括研究目的、流程、风险、受益、替代治疗等）？

  • 对弱势群体（如儿童、认知障碍者）是否有特殊保护措施？

• 招募过程：是否避免胁迫或不正当诱导？广告措辞是否恰当？

• 补偿与赔偿：补偿金额是否合理？是否明确伤害发生时的医疗和赔偿方案？

(3) 伦理合规性

• 符合国际/国内规范：是否遵循《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP、当地法规（如中国的《药物临床试验质量管理规范》）？

• 隐私与数据保护：如何确保受试者数据匿名化？数据跨境传输是否符合要求？

• 弱势群体：涉及孕妇、囚犯等群体时，是否有额外正当理由和保护措施？

(4) 安全性监测

• 不良事件（AE）报告：方案是否明确AE/SAE的报告流程和时限？

• 独立监督机制：是否需要设立数据安全监查委员会（DSMB）？

2. 审查流程

1. 预审：秘书处检查材料完整性（如方案、知情同意书、研究者资质等）。

2. 会议讨论：

   • 主要研究者（PI）陈述：PI可能被邀请解释关键问题（如高风险设计）。

   • 委员提问与辩论：重点关注伦理争议点（如安慰剂使用的合理性）。

   • 投票/共识决策：批准、修改后批准、暂缓或否决。

3. 跟踪审查：对已批准试验进行年度复审或严重不良事件审查。

3. 常见争议点

• 安慰剂使用：在已有标准治疗的情况下，安慰剂是否伦理？

• 国际多中心试验：如何协调不同国家伦理要求的差异？

• 真实世界研究（RWS）：知情同意豁免是否适用（如回顾性研究）？

• 基因治疗/新技术：长期风险未知时的伦理边界。

4. 审查结果类型

• 无条件批准：无需修改，可直接实施。

• 修改后批准：需回应伦理委员会的具体意见（如修订知情同意书）。

• 暂缓批准：需补充关键材料或重新设计部分方案。

• 否决：方案存在重大伦理或科学缺陷。

5. 研究者注意事项

• 提前沟通：复杂方案可在正式提交前与伦理委员会协商。

• 清晰回应意见：对伦理委员会的质疑需提供书面证据（如文献支持）。

• 持续合规：方案修正需重新提交审查。

伦理委员会的审查不仅是合规要求，更是保障受试者安全和研究可信度的基石。研究者应充分重视伦理反馈，确保试验既推进科学，又坚守人道原则。