引言尽管目前的临床试验中信息化，电子化程度越来越高，但仍不可避免会用到纸质文件。2021年国家审验查验中心发布的《药品注册核查要点与判断定原则（药物临床试验)》（试行）对临床试验的纸质记录明确提出“纸质（记录本，记录纸）受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名，修改日期和理由。”对于申办方而言，表格的版本控制，记录更改划线，注明修改人姓名，修改日

很多产品在开展正式试验之前，需要开展可行性试验。1.什么是可行性试验？可行性试验，也可以叫探索性试验、预试验。通常指的是在正式开展确证性临床试验之前，进行的一系列小规模、初步的临床研究，其中可能包含首次人体试验（First-in-Human, FIH），即是首次在人类受试者身上评估特定适应症器械。其主要目的是评估医疗器械的安全性、初步有效性以及确定临床试验的可行性，并根据其逐渐

2024年10月19日，时隔60年，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本。中华医学会代表团乔杰、梁春琦、丛亚丽、Björn Nashan、王海波和赵伟立在大会现场见证了这一历史性时刻。自1964年《赫尔辛基宣言》颁布以来，涉及人的医学研究范式不断发展，科研伦理理念重叠共识逐渐强化，尊重和保护研究参与者的规范和制度建设持续

内容提要：随着科技的不断进步和医疗领域的发展，医疗器械软件产品的功能也越来越丰富和复杂，同时也对医疗器械软件的审查提出了更高的要求。通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022 年修订版）、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》中对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分

常见问题1、如何入选受试者？答：试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准） ，什么样的受试者不能入选（排除标准） 。在选择受 试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。2、谁负责谈知情同意答：由研究医生面谈，面谈完签署知情同意书，受试者先签字，研究医生后签字，一式两份各保存一份。3、如何谈知情同意答：研究者、受试者或其监护人、见证人应在安静和私密的环境下进行知情同意。研

《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2021.6.1日最新修订版739号文实施，8章107条。第一百零三条　本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或

1.专业科室秘书具有医学专业本科以上学历及本专业中级或高级技术职务，经过GCP、临床试验流程和技术培训。2.参加过临床试验，对临床试验研究方法具有一定的专业知识和经验或者能得到本专业有经验的研究者在学术上的指导；协助主要研究者支配参与该试验的人员和使用该项试验所需要的设备。3.熟悉GCP，遵守国家有关法律法规和道德规范；参与撰写本专业药物临床试的各项管理制度/职责及标准操作规程

临床GCP证书在当今临床研究领域中被认为是新人必考的证书之一。随着医学和科技的不断进步，人们对于临床研究的要求也日益提高。GCP证书，即临床实践规范证书，为从业者提供了一种标准化的培训和认证途径，以确保临床试验的质量和数据的可靠性。对于新进入临床研究领域的从业者而言，考取GCP证书不仅是一项重要的职业发展机会，更是展现其专业素养和承诺的关键一步。这一证书的取得，标志着个体已经接

GCP考证是否繁琐一直是备受关注的话题，而如何高效地考取GCP证书更是医生和医学生们关心的问题。在这方面，线上培训为大家提供了一个便捷而高效的学习途径。GCP（Good Clinical Practice）是临床试验中的伦理和科学标准，旨在确保试验参与者的权益、安全性以及试验数据的可靠性。因此，获得GCP证书对于从事医学研究的医生和医学生来说至关重要。近期，由思途合作的行业机构

在医学生的学业生涯中，除了紧张的课程和实习，考取一些额外的证书也成为提升竞争力的一种途径。近年来，越来越多的医学生选择参加GCP（Good Clinical Practice）培训，以获取GCP证书。本文将探讨医学生能否考取GCP证书以及这一证书的作用，以及在校园阶段考取的必要性。GCP证书是一种关于临床试验的国际标准，其目的是确保人类临床试验中的伦理原则和科学质量。持有GCP