作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2025/7/4 9:31:31

在临床试验中，原始文件（Source Documents, SD） 是确保研究数据真实性、完整性和可追溯性的核心依据。无论是申办方、研究者还是监管机构，都需要依赖这些原始记录来验证试验的合规性和数据的可靠性。我们将详细介绍临床试验原始文件的主要组成部分，并说明其管理要求。

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一、什么是临床试验原始文件？

根据 ICH-GCP（国际药物临床试验质量管理规范），原始文件是指包含受试者临床数据、试验执行记录和监管文件的第一手资料，可以是纸质或电子形式。这些文件不仅是临床试验数据的基础，也是监管机构（如FDA、NMPA、EMA）核查的重点对象。

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二、临床试验原始文件的核心内容

1. 受试者相关文件

• 签署的知情同意书（ICF）：证明受试者自愿参与试验。

• 受试者身份信息（匿名化处理，如受试者编号）。

• 病史记录：包括既往病史、合并用药、家族病史等。

• 受试者日记卡：记录用药情况、症状反馈等。

2. 试验执行与管理文件

• 研究者文件夹（ISF）：包含伦理批件、研究方案、研究人员资质等。

• 病例报告表（CRF） 及其支持文件（如实验室报告、影像数据）。

• 随机化记录：受试者入组分配证明。

3. 医疗检查与实验室数据

• 门诊/住院病历：医生、护士记录的诊疗信息。

• 实验室检测报告（血液、尿液、生化指标等）。

• 影像学资料（X光、CT、MRI等原始图像及报告）。

• 生命体征记录（血压、心率、体温等）。

4. 试验药物管理文件

• 药物分发与回收记录（剂量、批号、剩余药物计数）。

• 药物储存条件记录（温湿度监控）。

• 受试者用药依从性记录（如药物计数、日志）。

5. 不良事件（AE/SAE）记录

• AE/SAE报告表：详细描述事件、处理措施及随访结果。

• 严重不良事件（SAE）上报记录（如向伦理委员会、监管机构提交的文件）。

6. 监查与质量保证文件

• 监查访视报告（CRA的现场检查记录）。

• 数据质疑表（Query Forms）：数据不一致时的澄清记录。

• 伦理委员会通信（方案修正、年度报告等）。

7. 电子数据与设备记录

• 电子数据采集系统（EDC）的审计日志（修改记录）。

• 医疗设备原始输出（如心电图、呼吸机数据）。

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三、原始文件的管理要求

1. 隐私保护：受试者个人信息需匿名化处理（如使用编号代替姓名）。

2. 存储期限：通常要求保存至试验结束后至少 15年（视法规要求而定）。

3. 电子数据合规：需符合 21 CFR Part 11（FDA） 或 NMPA相关法规，确保数据真实、可追溯。

4. 监管核查重点：FDA、NMPA等机构在核查时，会重点检查原始文件与CRF、数据库的一致性。

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四、如何确保原始文件的合规性？

• 标准化记录：使用统一的模板，确保数据完整、可追溯。

• 定期监查：CRA应定期核查原始文件与CRF的一致性。

• 电子化管理系统：采用符合GCP的EDC系统，减少人为错误。

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结语

原始文件是临床试验的基石，其完整性和真实性直接影响试验数据的可信度。无论是研究者、申办方还是CRO，都应严格管理原始文件，确保符合监管要求。如需进一步指导或支持，我们随时为您提供专业服务！